CE-Kennzeichnung Klasse IIa für eine Gesundheits-KI: Was sich durch die Zertifizierung von WoundTrack II ändert

Eine Künstliche Intelligenz, die eine Wunde misst und ihre Gewebezusammensetzung analysiert, fällt in dieselbe regulatorische Familie wie eine Infusionspumpe oder eine diagnostische Bildgebungssoftware. Nach der europäischen Medizinprodukteverordnung bedeutet das: Klasse IIa. Sie kann sich also nicht selbst zertifizieren: Eine unabhängige Benannte Stelle muss ihre Sicherheit, ihre klinische Leistung und das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers prüfen.

WoundTrack II, das KI-Modul von Pixacare zur Analyse chronischer Wunden, hat diese Zertifizierung nun erhalten. Sie wurde am 16. März 2026 von DNV Product Assurance AS (Benannte Stelle Nr. 2460) gemäß Anhang IX der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) ausgestellt. Nach unserem Kenntnisstand ist dies das erste Mal, dass eine KI-Lösung zur Wundanalyse diesen Meilenstein erreicht.

Was eine CE-Kennzeichnung der Klasse IIa konkret bedeutet

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745) klassifiziert Gesundheitssoftware nach dem Risiko, das sie für den Patienten darstellt. Klasse I erlaubt dem Hersteller eine Selbstzertifizierung ohne externe Beteiligung. Ab Klasse IIa muss eine Benannte Stelle eingreifen: Sie prüft die technische Dokumentation des Produkts und das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers, bevor dieses auf den Markt kommen darf.

Software, die eine Diagnoseunterstützung bietet oder die klinische Entscheidung unterstützt, ohne sie direkt zu steuern, fällt in der Regel in diese Klasse IIa. WoundTrack II veranschaulicht den zweiten Fall: Es analysiert medizinische Bilder, um daraus eine Messung und eine Gewebeklassifizierung abzuleiten, ohne selbst eine Diagnose zu stellen.

Konkret heißt das: Der Hersteller muss mit klinischer Evidenz belegen, dass der Algorithmus zuverlässig und reproduzierbar leistet, was er verspricht. Und er muss ein zertifiziertes Qualitätssystem aufrechterhalten, das diese Zuverlässigkeit dauerhaft garantiert, nicht nur zum Zeitpunkt des Audits. Dabei handelt es sich um zwei unterschiedliche Zertifizierungen, die nicht verwechselt werden sollten: Das Qualitätsmanagementsystem von Pixacare ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert, während die CE-Kennzeichnung der Klasse IIa mit der Nummer der Benannten Stelle 2460 WoundTrack II selbst zertifiziert.

Warum die Versorgung chronischer Wunden das braucht

Wie groß das Thema ist, zeigt sich schnell an ein paar Zahlen:

• 1,2 Millionen Menschen leben in Frankreich mit einer chronischen Wunde (venöse Beinulzera, arterielle Ulzera, Dekubitus, diabetisches Fußulkus); schließt man komplexe Wunden mit ein, sind es fast 2 Millionen, so die SFFPC (Französische und Frankophone Gesellschaft für Wunden und Wundheilung).
• Ihre Versorgung kostet allein die französische Sozialversicherung rund eine Milliarde Euro pro Jahr.
• Der globale Markt für Wundversorgung wurde von der EWMA 2022 auf 18,5 Milliarden US-Dollar geschätzt, mit einer Prognose von 30 Milliarden US-Dollar bis 2030.

Die manuelle Messung bleibt zudem wenig zuverlässig: Laut einer im Journal of the American College of Clinical Wound Specialists veröffentlichten Studie weicht sie deutlich von der digitalen Referenz-Planimetrie ab und überschätzt die Wundfläche um rund 40 %.

Genau diese Lücke soll WoundTrack II schließen.

Wie WoundTrack II funktioniert

WoundTrack II ist eine Software als Medizinprodukt (SaMD), die Fotografien chronischer Wunden automatisch analysiert. Sie umrandet die Wunde, berechnet ihre Fläche in cm² und bestimmt die Gewebezusammensetzung (Granulationsgewebe, Fibrin, Nekrose).

Jede Segmentierung bleibt unter menschlicher Aufsicht: Der Algorithmus schlägt eine erste Konturlinie vor, die von der behandelnden Fachkraft bei Bedarf korrigiert und vor der Berechnung der Messwerte bestätigt wird. Dieser hybride Ansatz verbindet die Geschwindigkeit der Automatisierung mit der Zuverlässigkeit medizinischer Expertise.

WoundTrack II ist ein System zur klinischen Entscheidungsunterstützung (KEU) und ersetzt nicht die klinische Beurteilung durch eine medizinische Fachkraft. Es funktioniert als Zusatzmodul zur Pixacare Application: Über die Plattform aufgenommene Fotos werden automatisch analysiert, und die Ergebnisse werden direkt in der Oberfläche der behandelnden Fachkraft angezeigt. Für Einrichtungen, die die Plattform bereits nutzen, ändert sich an der Arbeitsumgebung nichts.

„Die MDR-Klasse-IIa-Zertifizierung spiegelt das wider, wofür wir von Anfang an eintreten: künstliche Intelligenz im Dienst der Versorgung, aufgebaut auf klinischer Evidenz und nach denselben Standards bewertet wie jedes andere Medizinprodukt. Unser Ansatz der menschlichen Aufsicht ist dafür das beste Beispiel: Die KI unterstützt die Fachkraft, sie ersetzt sie nicht."

‍Professor Frédéric Bodin, Mitbegründer, Wissenschaftlicher und Medizinischer Leiter von Pixacare, Chefarzt der Abteilung für Plastische, Rekonstruktive und Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie am Universitätsklinikum Straßburg

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Drei Vorteile einer zuverlässigen Messung

Eine standardisierte Wundmessung nützt nicht nur der Fachkraft, die sie durchführt:

• Für den Patienten: Eine schlecht gemessene Wunde ist eine schlecht überwachte Wunde, mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen (Infektion, Ausdehnung der Wunde, verzögerte Heilung) und, bei diabetischem Fußulkus, einem Amputationsrisiko.
• Für Gesundheitseinrichtungen: Manche nationalen regulatorischen Rahmenwerke koppeln die Abrechnung einer Wundbehandlung zunehmend an eine präzise, formalisierte Dokumentation. Die Automatisierung dieser Dokumentation ist eine direkte Antwort auf diese Entwicklung.
• Für die klinische Forschung: Eine standardisierte, reproduzierbare Messung ist eine notwendige Voraussetzung für zuverlässige Daten in klinischen Studien zur Wundheilung (Bewertung von Verbänden, Cremes oder anderen Behandlungen).

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Eine einzigartige Zertifizierung nach vier Jahren

Der Erhalt der CE-Kennzeichnung der Klasse IIa ist das Ergebnis von fast vier Jahren Austausch zwischen Pixacare und seiner Benannten Stelle, DNV Product Assurance AS. Die Schwierigkeit lag in der Neuartigkeit des Feldes: Eine KI zur Wundanalyse als echtes Medizinprodukt bewerten zu lassen, war weitgehend unerschlossenes Terrain, sodass sich beide Seiten erst aneinander anpassen mussten.

Nach unserem Kenntnisstand ist WoundTrack II zum Zeitpunkt der Veröffentlichung die weltweit erste Wundanalyse-Lösung, die diese Zertifizierungsstufe erreicht hat, und die einzige, die auf dem europäischen Markt gemäß MDR in Klasse IIa zugelassen ist.

„Bisher ermöglichte uns Pixacare die Rückverfolgbarkeit und Überwachung chronischer Wunden. Die Validierung der KI-Module geht einen Schritt weiter: Sie erlaubt eine zuverlässige Quantifizierung der Wunde und damit eine Optimierung der Versorgung. Indem die behandelnde Fachkraft im Verifizierungsprozess des Algorithmus eingebunden bleibt, macht sie das Protokoll auch in komplexen Fällen und unter den anspruchsvollsten Bildgebungsbedingungen robuster, insbesondere bei dunkleren Hauttönen."

‍Dr. Guillaume Maxant, Gefäßchirurg am Krankenhaus Haguenau, Autor der Pixaire1-Studie zur Bewertung automatisierter Systeme zur Messung der Wundfläche bei chronischen Wunden

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Was die Zertifizierung für Pflegeteams und Entscheidungsträger bedeutet

Für eine Gesundheitseinrichtung ist die CE-Kennzeichnung der Klasse IIa mehr als eine administrative Formalität: Sie ist die Garantie, dass ein unabhängiger Dritter geprüft hat, dass das Tool das misst, was es unter den vorgesehenen Nutzungsbedingungen zu messen verspricht. Sie wird zudem zunehmend zu einem direkten Beschaffungskriterium:

• In der Schweiz hat Cutempa Medical mit Pixacare einen Vertrag unterzeichnet und dabei die CE-Kennzeichnung der Klasse IIa ausdrücklich als Voraussetzung für die Einführung genannt.
• In Deutschland hat Rodday Wundmanagement, einer der führenden deutschen Anbieter für die ambulante Wundversorgung, den Vertrag im Anschluss an die Zertifizierung unterzeichnet.

Pixacare wird heute in mehr als 70 Gesundheitseinrichtungen in 6 Ländern eingesetzt, darunter das Universitätsklinikum Lille, Gustave Roussy und das Universitätsklinikum Lüttich, und begleitet die Versorgung von mehr als 250.000 Patienten.

„Die Vision von Pixacare beruht auf einer Beobachtung: Chronische Wunden sind ein wenig sichtbares Gesundheitsproblem, obwohl ihre Auswirkungen erheblich sind: auf die öffentlichen Finanzen, auf die Zeit des Pflegepersonals und auf die Lebensqualität der Patienten. Wir sind fest davon überzeugt, dass Digitalisierung und KI dazu beitragen können, dem zu begegnen. Aber diese Werkzeuge dürfen keine gewöhnliche Software sein: Sie müssen den höchsten Standards für klinische Leistung und Sicherheit entsprechen. Das ist die Grundlage, auf der wir aufbauen wollen: der weltweite Marktführer für KI-gestütztes Wundmanagement zu werden."

‍Matis Ringdal, CEO und Mitbegründer von Pixacare

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Weitere Informationen

Alle Details zu dieser Ankündigung (Zahlen, offizielle Zitate, Pressekontakte und hochauflösendes Bildmaterial) finden Sie in der Pressemitteilung:

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