Datenschutzerklärung

1. Verantwortlicher für die Datenverarbeitung

Pixacare handelt als Verantwortlicher für die Daten der Nutzer (medizinisches Fachpersonal) und als Auftragsverarbeiter im Sinne der DSGVO für Patientendaten, die im Auftrag des behandelnden Fachpersonals oder der Gesundheitseinrichtung verarbeitet werden.

2. Erhobene Daten

2.1 Nutzerdaten (medizinisches Fachpersonal)

Bei der Registrierung und der Nutzung der Applikation erheben wir:

• Vor- und Nachname
• E-Mail-Adresse
• Medizinische Fachrichtung
• Telefonnummer (optional)

2.2 Patientendaten

Im Rahmen der medizinischen Versorgung kann das Fachpersonal über die Applikation folgende Daten eingeben:

• Vor- und Nachname sowie Geburtsdatum des Patienten
• Identifikationsnummer (IPP, NDA, Pat.-Nr.)
• Medizinische Fotografien und Videos
• Messwerte und KI-Analysen (Wundfläche, Gewebeklassifizierung)
• Patienteneinwilligung, klinische Fragebögen, Wundheilungsberichte, eCRF-Daten

Diese Daten werden mit schriftlicher Einwilligung des Patienten erhoben, die vom Fachpersonal gemäß den geltenden Vorschriften eingeholt wird.

2.3 Automatisch erhobene technische Daten

Die Applikation erhebt automatisch bestimmte technische Daten, die für ihren Betrieb, die Sicherheit und die Serviceverbesserung erforderlich sind:

• IP-Adresse
• Gerätemodell, Betriebssystemversion und Applikationsversion
• Gerätekennung (Device Token)
• Verbindungs- und Aktivitätsprotokolle (Audit Trail)
• Push-Benachrichtigungs-Token (Expo Push Token)
• Sitzungs-Cookies (nur Webversion)

3. Zwecke und Rechtsgrundlagen der Verarbeitung

4. Drittanbieter-Dienste und integrierte SDKs

Die Applikation integriert folgende Drittanbieter-Dienste, die für ihren Betrieb erforderlich sind:

Firebase App Distribution wird ausschließlich für die interne Verteilung von Testversionen verwendet und ist im Produktivbetrieb nicht aktiv. Keiner dieser Dienste hat Zugriff auf medizinische Fotografien oder klinische Patientendaten.

5. Applikationsberechtigungen

Die Applikation fordert folgende Berechtigungen auf Ihrem Gerät an:

Jede Berechtigung wird bei ihrer ersten Verwendung angefragt. Sie können diese Berechtigungen jederzeit in den Einstellungen Ihres Geräts widerrufen, was bestimmte Funktionen der Applikation einschränken kann.

6. Lokale Gerätespeicherung

Bei unzureichender Netzwerkverbindung werden ausstehende Fotografien und Daten vorübergehend auf Ihrem Gerät gespeichert. Diese Daten:

• werden ausschließlich bis zur erfolgreichen Synchronisierung mit den Pixacare-Servern aufbewahrt;
• werden nach der Synchronisierung automatisch aus dem lokalen Speicher gelöscht (Hard-Sync-Mechanismus mit automatischer lokaler Bereinigung);
• sind durch die nativen Verschlüsselungsmechanismen des Betriebssystems Ihres Geräts (iOS / Android) geschützt.

7. Hosting und Datenübermittlungen

Die Daten werden ausschließlich bei zertifizierten Gesundheitsdaten-Hostern (HDS) gespeichert:

• OVH — Primäres Hosting für Kunden in Frankreich und der Europäischen Union. Server-Standort: Frankreich.
• Microsoft Azure — Hosting für internationale Kunden. Server-Standort: Europäischer Wirtschaftsraum (EWR).

Personenbezogene Daten werden ohne vorherige schriftliche Zustimmung des Verantwortlichen nicht außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums übermittelt, gemäß Artikel 11.2.6 unserer AGNB.

8. Speicherfristen

9. Ihre Rechte

Gemäß der DSGVO stehen Ihnen folgende Rechte in Bezug auf Ihre personenbezogenen Daten zu:

• Auskunftsrecht: Bestätigung erhalten, ob Ihre Daten verarbeitet werden, und eine Kopie anfordern.
• Berichtigungsrecht: Korrektur unrichtiger oder unvollständiger Daten verlangen.
• Recht auf Löschung: Löschung Ihrer Daten unter den gesetzlich vorgesehenen Voraussetzungen beantragen.
• Recht auf Datenübertragbarkeit: Ihre Daten in einem strukturierten, maschinenlesbaren Format erhalten.
• Recht auf Einschränkung der Verarbeitung: Aussetzung der Verarbeitung unter bestimmten Umständen verlangen.
• Widerspruchsrecht: Der Verarbeitung Ihrer Daten aus berechtigten Gründen widersprechen.
• Recht auf Widerruf der Einwilligung: Ihre Einwilligung jederzeit widerrufen, ohne die Rechtmäßigkeit der bisherigen Verarbeitung zu berühren.
• Regelungen für den Todesfall: Den Umgang mit Ihren Daten nach Ihrem Tod festlegen.

Zur Ausübung dieser Rechte richten Sie Ihre Anfrage unter Angabe von Name, Vorname, Adresse, Telefonnummer und Anliegen an gdpr@pixacare.com. Eine Kopie eines Ausweisdokuments kann angefordert werden.

Ihre Anfrage wird innerhalb von maximal 30 Tagen bearbeitet (bei Komplexität um bis zu 2 Monate verlängerbar).

Sie haben zudem das Recht, eine Beschwerde bei der CNIL (französische Datenschutzbehörde) einzureichen: www.cnil.fr.

10. Löschung Ihrer Daten

Sie können die Löschung Ihres Kontos und aller Ihrer personenbezogenen Daten gemäß folgendem Verfahren beantragen:

• Senden Sie eine E-Mail an gdpr@pixacare.com mit Ihrem Namen, Vornamen, der mit dem Konto verknüpften E-Mail-Adresse und dem Betreff „Antrag auf Kontolöschung".
• Pixacare überprüft Ihre Identität (eine Kopie eines Ausweisdokuments kann angefordert werden).
• Ihre medizinischen Daten werden Ihnen als verschlüsselte ZIP-Datei per E-Mail zugestellt. Das Passwort wird über einen separaten Kanal übermittelt (SMS oder Telefonanruf).
• Sämtliche Ihrer Daten werden innerhalb von 30 Tagen nach der Herausgabe dauerhaft von unseren Servern gelöscht.

11. Datensicherheit

Pixacare trifft geeignete technische und organisatorische Maßnahmen, um die Sicherheit, Vertraulichkeit und Integrität Ihrer Daten zu gewährleisten:

• Verschlüsselung der Daten bei der Übertragung (TLS/HTTPS)
• Verschlüsselung der Daten im Ruhezustand auf den Hosting-Servern
• Starke Authentifizierung: Mindestens 12-stelliges Passwort mit optionaler biometrischer Authentifizierung
• Zertifiziertes Hosting für Gesundheitsdaten (HDS)
• ISO-13485-Zertifizierung (Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte)
• ISO-27001-Zertifizierung (Hoster — Informationssicherheit)
• CE-Kennzeichnung Klasse I und Klasse IIa (KI-Module) — Medizinprodukt
• Konformität mit PGSSI-S
• Single Sign-On (SSO) (SAML / OAuth / OIDC) und Zwei-Faktor-Authentifizierung (2FA)
• Lückenlose Zugriffs- und Verarbeitungsnachverfolgung (Audit Trail)
• Keine Datenübermittlung außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums

12. Cookies

Die mobile Applikation verwendet keine Cookies. Die Webversion von Pixacare verwendet ausschließlich für den Betrieb der Applikation unbedingt erforderliche Sitzungs-Cookies (Authentifizierung, Sitzungsverwaltung). Es werden keinerlei Werbe- oder Tracking-Cookies eingesetzt.

13. Daten Minderjähriger

Die Applikation richtet sich in erster Linie an medizinisches Fachpersonal. Im Rahmen des Fernüberwachungsmoduls kann der Patient mit dem Dienst interagieren (Empfang einer SMS und Aufnahme von Verlaufsfotos). Diese Interaktion wird durch die behandelnde Fachkraft initiiert und begleitet. Der Patient verfügt über kein eigenes Nutzerkonto und kann die Applikation ausschließlich in diesem Rahmen verwenden.

Bei minderjährigen Patienten wird das Fernüberwachungsmodul nur mit Einwilligung des gesetzlichen Vertreters aktiviert. Die erhobenen Daten (Verlaufsfotos) unterliegen denselben Sicherheits-, Hosting- und Aufbewahrungsvorschriften wie alle von Pixacare verarbeiteten medizinischen Daten.

14. Änderungen der Datenschutzerklärung

Pixacare behält sich das Recht vor, diese Datenschutzerklärung jederzeit zu ändern. Bei wesentlichen Änderungen werden die Nutzer per E-Mail oder über eine Benachrichtigung in der Applikation mindestens 30 Tage vor Inkrafttreten der neuen Bestimmungen informiert.

Das Datum der letzten Aktualisierung ist am Anfang dieses Dokuments angegeben. Wir empfehlen, diese Seite regelmäßig aufzurufen.

15. Kontakt

Bei Fragen zu dieser Datenschutzerklärung oder zur Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten: