Marquage CE classe IIa pour une IA de santé : ce que change la certification de WoundTrack II

Une intelligence artificielle qui mesure une plaie et en analyse la composition tissulaire entre, au regard du règlement européen sur les dispositifs médicaux, dans la même famille réglementaire qu'une pompe à perfusion ou qu'un logiciel d'imagerie diagnostique : la classe IIa. Cela signifie qu'elle ne peut pas s'autocertifier, un organisme notifié indépendant doit vérifier sa sécurité, ses performances cliniques et le système qualité du fabricant.

WoundTrack II, le module d'analyse des plaies chroniques par IA de Pixacare, vient d'obtenir cette certification, délivrée le 16 mars 2026 par DNV Product Assurance AS (organisme notifié n° 2460), au titre de l'Annexe IX du règlement MDR (UE 2017/745). À notre connaissance, c'est la première fois qu'une solution d'IA d'analyse de plaies franchit cette étape.

Qu'est-ce qu'un marquage CE classe IIa, concrètement

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR, UE 2017/745) classe les logiciels de santé selon le risque qu'ils font peser sur le patient. La classe I permet une autocertification par le fabricant, sans intervention extérieure. Dès la classe IIa, un organisme notifié doit intervenir : il audite la documentation technique du dispositif et le système de management de la qualité du fabricant avant toute mise sur le marché.

Un logiciel qui propose une aide au diagnostic, ou qui assiste la décision clinique sans la piloter directement, relève généralement de cette classe IIa. WoundTrack II illustre ce second cas : il analyse les images médicales pour en tirer une mesure et une classification tissulaire, sans poser de diagnostic.

Concrètement, obtenir ce marquage suppose de démontrer, preuves cliniques à l'appui, que l'algorithme fait ce qu'il prétend faire, de manière fiable et reproductible, et de maintenir un système qualité certifié pour garantir cette fiabilité dans la durée, pas seulement au moment de l'audit. C'est d'ailleurs deux certifications distinctes qu'il ne faut pas confondre : le système de management de la qualité de Pixacare est certifié ISO 13485:2016, tandis que c'est le marquage CE classe IIa, avec le numéro de l'organisme notifié 2460, qui certifie WoundTrack II lui-même.

Pourquoi le suivi des plaies chroniques en a besoin

Le poids du sujet se mesure vite en quelques chiffres :

• 1,2 million de personnes vivent avec une plaie chronique en France (ulcères veineux de jambe, ulcères artériels, escarres, pied diabétique), près de 2 millions en incluant les plaies complexes, selon la Société Française et Francophone des Plaies et Cicatrisations.
• Leur prise en charge représente environ un milliard d'euros par an pour la seule Sécurité sociale française.
• Le marché mondial du soin des plaies est évalué à 18,5 milliards de dollars en 2022 par l'EWMA, avec une projection à 30 milliards d'ici 2030.

La mesure manuelle reste par ailleurs peu fiable : selon une étude publiée dans le Journal of the American College of Clinical Wound Specialists, elle s'écarte nettement de la planimétrie numérique de référence, avec une surestimation de la surface d'environ 40 %.

C'est ce constat que WoundTrack II vient adresser.

Comment fonctionne WoundTrack II

WoundTrack II est un logiciel dispositif médical qui analyse automatiquement les photographies de plaies chroniques. Il délimite la plaie, calcule sa surface en cm² et identifie la composition tissulaire (tissu de granulation, fibrine, nécrose).

Chaque segmentation reste sous supervision humaine : l'algorithme propose un premier tracé, le clinicien le corrige si nécessaire et le valide avant le calcul des mesures. Cette approche hybride allie la rapidité de l'automatisation à la fiabilité de l'expertise médicale.

WoundTrack II est un outil d'aide à la décision, il ne remplace pas le jugement clinique d'un professionnel de santé. Il fonctionne comme un module complémentaire de Pixacare Application : les photos prises via la plateforme sont automatiquement analysées, et les résultats s'affichent directement dans l'interface du clinicien, sans changer d'environnement de travail pour les établissements déjà équipés.

« La certification MDR classe IIa traduit ce que nous défendons depuis le début : une intelligence artificielle au service du soin, construite sur des preuves cliniques et évaluée selon les mêmes standards que n'importe quel dispositif médical. Notre approche de supervision humaine en est l'illustration : l'IA assiste le clinicien, elle ne le remplace pas. »

Professeur Frédéric Bodin, cofondateur, directeur scientifique et médical de Pixacare, chef de service chirurgie plastique, reconstructrice et maxillofaciale au CHU de Strasbourg

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Trois bénéfices d'une mesure fiable

Une mesure de plaie standardisée ne profite pas qu'au clinicien qui la réalise :

• Pour le patient : une plaie mal mesurée est une plaie mal suivie, avec un risque accru de complications (infection, extension de la plaie, retard de cicatrisation) et, pour les plaies du pied diabétique, un risque d'amputation.
• Pour les établissements de santé : certains cadres réglementaires nationaux tendent à conditionner la facturation d'un acte de cicatrisation à une documentation précise et formalisée. Automatiser cette documentation répond directement à cette évolution.
• Pour la recherche clinique : une mesure standardisée et reproductible est une condition nécessaire pour obtenir des données fiables lors des études cliniques liées à la cicatrisation (évaluation de pansements, de crèmes ou d'autres traitements).

Une certification unique, obtenue en quatre ans

L'obtention du marquage CE classe IIa est l'aboutissement de près de quatre années d'échanges entre Pixacare et DNV Product Assurance AS, son organisme notifié. La difficulté tenait à la nouveauté du domaine : faire évaluer une intelligence artificielle d'analyse de plaies comme un véritable dispositif médical restait un terrain largement inexploré, ce qui a demandé un travail d'adaptation des deux côtés.

À notre connaissance, à la date de publication, WoundTrack II est la première solution d'analyse de plaies à obtenir ce niveau de certification dans le monde, et la seule autorisée sur le marché européen en classe IIa au titre du règlement MDR.

« Jusqu'à présent, Pixacare nous permettait d'assurer la traçabilité et le suivi des plaies chroniques. La validation des modules d'IA franchit une étape supplémentaire : elle autorise une quantification fiable de la plaie, et donc une optimisation de la prise en charge. En maintenant le clinicien dans la boucle de vérification de l'algorithme, elle sécurise le protocole dans les cas complexes et les conditions d'imagerie les plus exigeantes, notamment sur des carnations foncées. »

‍‍Dr Guillaume Maxant, chirurgien vasculaire au CH de Haguenau, auteur de l'étude Pixaire1 sur l'évaluation des systèmes automatisés de mesure de surface des plaies chroniques

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Ce que la certification change pour les équipes soignantes et les décideurs

Pour un établissement de santé, le marquage CE classe IIa n'est pas qu'une formalité administrative : c'est la garantie qu'un tiers indépendant a vérifié que l'outil mesure ce qu'il prétend mesurer, dans les conditions prévues par son usage. C'est aussi de plus en plus un critère d'achat direct :

• En Suisse, Cutempa Medical a signé avec Pixacare en citant explicitement le marquage CE classe IIa comme condition d'adoption.
• En Allemagne, Rodday Wundmanagement, un des leaders allemands du soin de plaie à domicile, a signé à la suite de l'obtention de la certification.

Pixacare est aujourd'hui déployée dans plus de 70 établissements de santé répartis dans 6 pays, dont le CHU de Lille, Gustave Roussy et le CHU de Liège, pour le suivi de plus de 250 000 patients.

« La vision de Pixacare part d'un constat : les plaies chroniques sont un problème de santé peu visible, alors que leur impact est considérable, sur les finances publiques, sur le temps soignant et sur la qualité de vie des patients. Nous portons la ferme conviction que le numérique et l'IA peuvent aider à y répondre. Mais ces outils ne doivent pas être de simples logiciels : ils doivent répondre aux plus hauts standards de performance clinique et de sécurité. C'est la base sur laquelle nous voulons construire : devenir le leader mondial du suivi de cicatrisation assisté par l'IA. »

‍Matis Ringdal, CEO et cofondateur de Pixacare

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Pour aller plus loin

Le détail complet de l'annonce (chiffres, citations officielles, contacts presse et visuels haute définition) est disponible dans le communiqué de presse :

Télécharger le communiqué de presse (PDF)

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