Marcado CE de clase IIa para una IA de salud: qué cambia con la certificación de WoundTrack II

Según el reglamento europeo sobre productos sanitarios, una inteligencia artificial que mide una herida y analiza su composición tisular se sitúa en la misma familia regulatoria que una bomba de infusión o un software de imagen diagnóstica: la clase IIa. Esto significa que no puede autocertificarse: un organismo notificado independiente debe verificar su seguridad, su rendimiento clínico y el sistema de calidad del fabricante.

WoundTrack II, el módulo de análisis de heridas crónicas con IA de Pixacare, acaba de obtener esta certificación, emitida el 16 de marzo de 2026 por DNV Product Assurance AS (organismo notificado n.º 2460), en virtud del Anexo IX del Reglamento MDR (UE) 2017/745. Hasta donde sabemos, es la primera vez que una solución de IA de análisis de heridas alcanza este hito.

Qué significa en la práctica un marcado CE de clase IIa

El reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR, UE 2017/745) clasifica el software sanitario según el riesgo que representa para el paciente. La clase I permite la autocertificación por parte del fabricante, sin intervención externa. A partir de la clase IIa, debe intervenir un organismo notificado: audita la documentación técnica del producto y el sistema de gestión de calidad del fabricante antes de su comercialización.

El software que ofrece apoyo al diagnóstico, o que asiste la decisión clínica sin dirigirla directamente, suele situarse en esta clase IIa. WoundTrack II ilustra este segundo caso: analiza las imágenes médicas para obtener una medición y una clasificación tisular, sin establecer un diagnóstico.

En la práctica, obtener este marcado supone demostrar, con evidencia clínica, que el algoritmo hace lo que promete de forma fiable y reproducible, y mantener un sistema de calidad certificado para garantizar esa fiabilidad en el tiempo, no solo en el momento de la auditoría. Se trata, además, de dos certificaciones distintas que no deben confundirse: el sistema de gestión de calidad de Pixacare está certificado según la norma ISO 13485:2016, mientras que el marcado CE de clase IIa, con el número de organismo notificado 2460, certifica al propio WoundTrack II.

Por qué el seguimiento de las heridas crónicas lo necesita

La magnitud del problema se aprecia rápidamente en unas pocas cifras:

• 1,2 millones de personas viven con una herida crónica en Francia (úlceras venosas de pierna, úlceras arteriales, úlceras por presión, heridas del pie diabético), casi 2 millones si se incluyen las heridas complejas, según la SFFPC (Sociedad Francesa y Francófona de Heridas y Cicatrización).
• Su tratamiento supone unos 1.000 millones de euros al año solo para la Seguridad Social francesa.
• El mercado mundial del cuidado de heridas se valoró en 18.500 millones de dólares en 2022 según la EWMA, con una proyección de 30.000 millones de dólares para 2030.

La medición manual, por otro lado, sigue siendo poco fiable: según un estudio publicado en el Journal of the American College of Clinical Wound Specialists, se aleja notablemente de la planimetría digital de referencia, con una sobrestimación de la superficie de aproximadamente un 40 %.

Esta es precisamente la carencia que WoundTrack II viene a resolver.

Cómo funciona WoundTrack II

WoundTrack II es un Producto Sanitario Digital (SaMD) que analiza automáticamente las fotografías de heridas crónicas. Delimita la herida, calcula su superficie en cm² e identifica la composición tisular (tejido de granulación, fibrina, necrosis).

Cada segmentación permanece bajo supervisión humana: el algoritmo propone un primer trazado, el profesional clínico lo corrige si es necesario y lo valida antes de calcular las medidas. Este enfoque híbrido combina la rapidez de la automatización con la fiabilidad de la experiencia clínica.

WoundTrack II es un sistema de apoyo a la decisión clínica: no sustituye el juicio clínico de un profesional sanitario. Funciona como un módulo complementario de Pixacare Application: las fotos tomadas a través de la plataforma se analizan automáticamente, y los resultados se muestran directamente en la interfaz del profesional clínico, sin cambiar de entorno de trabajo para los centros que ya utilizan la plataforma.

«La certificación MDR de clase IIa refleja lo que defendemos desde el principio: una inteligencia artificial al servicio del cuidado, construida sobre evidencia clínica y evaluada según los mismos estándares que cualquier producto sanitario. Nuestro enfoque de supervisión humana lo ilustra: la IA asiste al profesional clínico, no lo sustituye.»‍

Profesor Frédéric Bodin, cofundador, director científico y médico de Pixacare, jefe del Servicio de Cirugía Plástica, Reconstructiva y Maxilofacial del Hospital Universitario de Estrasburgo

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Tres beneficios de una medición fiable

Una medición de heridas estandarizada no solo beneficia al profesional que la realiza:

• Para el paciente: una herida mal medida es una herida mal controlada, con un mayor riesgo de complicaciones (infección, extensión de la herida, retraso en la cicatrización) y, en el caso de las heridas del pie diabético, riesgo de amputación.
• Para los centros sanitarios: algunos marcos regulatorios nacionales tienden a condicionar la facturación de un acto de cicatrización a una documentación precisa y formalizada. Automatizar esta documentación responde directamente a esa tendencia.
• Para la investigación clínica: una medición estandarizada y reproducible es una condición necesaria para obtener datos fiables en los estudios clínicos relacionados con la cicatrización (evaluación de apósitos, cremas u otros tratamientos).

Una certificación única, lograda en cuatro años

La obtención del marcado CE de clase IIa es el resultado de casi cuatro años de intercambios entre Pixacare y DNV Product Assurance AS, su organismo notificado. La dificultad residía en lo novedoso del terreno: hacer evaluar una inteligencia artificial de análisis de heridas como un verdadero producto sanitario seguía siendo un territorio en gran parte inexplorado, lo que exigió un trabajo de adaptación por ambas partes.

Hasta donde sabemos, a fecha de esta publicación, WoundTrack II es la primera solución de análisis de heridas en el mundo en obtener este nivel de certificación, y la única autorizada en el mercado europeo en clase IIa conforme al Reglamento MDR.

«Hasta ahora, Pixacare nos permitía garantizar la trazabilidad y el seguimiento de las heridas crónicas. La validación de los módulos de IA da un paso más: permite una cuantificación fiable de la herida y, por tanto, una optimización de la atención. Al mantener al profesional clínico en el bucle de verificación del algoritmo, refuerza el protocolo en los casos complejos y en las condiciones de imagen más exigentes, especialmente en tonos de piel más oscuros.»

‍Dr. Guillaume Maxant, cirujano vascular en el Hospital de Haguenau, autor del estudio Pixaire1 sobre la evaluación de sistemas automatizados de medición de superficie de heridas crónicas

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Qué cambia esta certificación para los equipos sanitarios y los responsables de decisión

Para un centro sanitario, el marcado CE de clase IIa no es solo un trámite administrativo: es la garantía de que un tercero independiente ha verificado que la solución mide lo que dice medir, en las condiciones previstas para su uso. También se está convirtiendo cada vez más en un criterio de compra directo:

• En Suiza, Cutempa Medical firmó con Pixacare citando explícitamente el marcado CE de clase IIa como condición para su adopción.
• En Alemania, Rodday Wundmanagement, uno de los principales proveedores alemanes de cuidado de heridas a domicilio, firmó tras la obtención de la certificación.

Pixacare está hoy implantada en más de 70 centros sanitarios repartidos en 6 países, entre ellos el Hospital Universitario de Lille, Gustave Roussy y el Hospital Universitario de Lieja, para el seguimiento de más de 250.000 pacientes.

«La visión de Pixacare parte de una constatación: las heridas crónicas son un problema de salud poco visible, aunque su impacto es considerable, tanto en las finanzas públicas como en el tiempo del personal sanitario y en la calidad de vida de los pacientes. Tenemos la firme convicción de que lo digital y la IA pueden ayudar a resolverlo. Pero estas soluciones no deben ser simples programas informáticos: deben cumplir los más altos estándares de rendimiento clínico y seguridad. Esa es la base sobre la que queremos construir: convertirnos en el líder mundial del seguimiento de la cicatrización asistido por IA.»

‍Matis Ringdal, CEO y cofundador de Pixacare

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Para saber más

Todos los detalles de este anuncio (cifras, declaraciones oficiales, contactos de prensa e imágenes en alta resolución) están disponibles en el comunicado de prensa:

Descargar el comunicado de prensa (PDF)

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