Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt das Engagement von Pixacare für die strengsten regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte.
Ein Medizinprodukt zu entwickeln, reicht nicht aus. Es unter Einhaltung der strengsten regulatorischen Anforderungen in jeder Phase des Produktlebenszyklus zu tun, das garantiert die ISO 13485-Zertifizierung – die Pixacare gerade erhalten hat.
Diese internationale Anerkennung bestätigt unser Engagement, zuverlässige, nachvollziehbare und den geltenden Standards entsprechende Lösungen für die Fernüberwachung und Wundheilungsverfolgung anzubieten.
Was ist die ISO 13485-Zertifizierung?
Die Norm ISO 13485 ist der internationale Referenzstandard für Qualitätsmanagementsysteme von Organisationen, die an der Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung von Medizinprodukten beteiligt sind.
Was sie konkret vorschreibt
Sie gilt für den gesamten Produktlebenszyklus und umfasst vier Hauptanforderungen: die vollständige Rückverfolgbarkeit der Design- und Herstellungsprozesse, ein strenges Risikomanagement, die Einhaltung der geltenden Vorschriften, einschließlich der europäischen MDR 2017/745, und die kontinuierliche Verbesserung des Qualitätssystems.
Was diese Zertifizierung für unsere Nutzer ändert
Für Gesundheitseinrichtungen, medizinisches Fachpersonal und Patienten stellt die ISO 13485-Zertifizierung eine konkrete Garantie in dreifacher Hinsicht dar.
Qualität
Jede Phase der Konzeption, Entwicklung und Vermarktung von Pixacare wird geprüft und als konform mit internationalen Anforderungen zertifiziert.
Zuverlässigkeit
Die internen Prozesse sind dokumentiert, kontrolliert und reproduzierbar, was eine stabile und sichere Benutzererfahrung über die Zeit gewährleistet.
Regulatorische Konformität
Pixacare erfüllt die Verpflichtungen, die Herstellern von Medizinprodukten der Klasse I und II in Europa im Rahmen der MDR 2017/745 auferlegt werden.
Ein wegweisendes Engagement für die Zukunft
Die Erlangung der ISO 13485-Zertifizierung strukturiert unseren kontinuierlichen Verbesserungsprozess und stärkt unsere Fähigkeit, uns konform mit den regulatorischen Entwicklungen der Branche anzupassen.
Dies zeugt von der Reife von Pixacare als Akteur im Bereich der digitalen Gesundheit, der Gesundheitseinrichtungen dabei unterstützen kann, ihren Verpflichtungen bezüglich Rückverfolgbarkeit und Versorgungsqualität nachzukommen.
Références
- ISO 13485:2016. Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme. Internationale Organisation für Normung, 2016.
- Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (MDR). Amtsblatt der Europäischen Union.
- DNV. ISO 13485 Zertifizierung — Medizinprodukte. dnv.com.
