La obtención de la certificación ISO 13485 no es un fin en sí mismo — es la señal de una profunda transformación organizacional. Esta norma internacional para el sistema de gestión de la calidad (SGC) en el ámbito de los productos sanitarios influye en todos los aspectos de nuestro funcionamiento. En Pixacare, integrar los requisitos de la norma no solo exigió modificar nuestros procesos, sino también impulsar un cambio positivo en nuestra cultura de empresa.
El equipo de ingeniería y la certificación ISO 13485: hacia una producción de software rigurosamente controlada
La adecuación a la ISO 13485 condujo a una estandarización de nuestro proceso de producción para nuestro producto sanitario digital. Las necesidades de los usuarios y las especificaciones técnicas asociadas están ahora detalladas en el expediente técnico, ofreciendo una visión clara de la arquitectura de cada funcionalidad.
Esto se traduce en una mayor rigurosidad en las pruebas: pruebas unitarias, pruebas de integración y pruebas funcionales. El código es verificado a distintos niveles por los ingenieros para comprobar su integridad. ¿El resultado? Una mejora del rendimiento y la calidad de nuestra aplicación, con una reducción significativa de los errores.
El equipo comercial y de marketing ante la ISO 13485: una comunicación validada y trazada
En el marco de nuestra conformidad con la ISO 13485, todos nuestros documentos de marketing y comerciales deben ser ahora validados por el responsable de garantía de calidad. Este paso adicional garantiza la precisión y exactitud de toda la información que difundimos. También asegura una trazabilidad completa de todos los documentos, reforzando nuestro compromiso con la difusión de información actualizada y precisa.
Customer Success e ISO 13485: un compromiso reforzado con la satisfacción del cliente
La certificación ISO 13485 ha reforzado nuestro compromiso con la satisfacción de nuestros clientes. Todas las reclamaciones y comentarios de los usuarios quedan ahora documentados. Nos esforzamos por ofrecer la respuesta más rápida y eficaz posible a cada problema.
Además, aplicamos un método de análisis para determinar el origen de los problemas detectados, que se comunican a nuestro equipo técnico.
Cuando surge un problema, nuestro objetivo es resolverlo lo antes posible, asegurándonos al mismo tiempo de que no vuelva a producirse. Este enfoque ha favorecido un círculo virtuoso entre el equipo responsable del desarrollo del producto y el soporte al cliente.
Conclusión: el impacto global de la norma ISO 13485 en Pixacare
La integración de los requisitos de la norma ISO 13485 en Pixacare ha ido más allá de la mejora de nuestros productos sanitarios. Es un cambio global que impacta en todos los departamentos y todas las facetas de nuestra empresa. Cada miembro del equipo Pixacare se ha comprometido a respetar los requisitos de la norma — un compromiso que se refleja en nuestro producto final: una aplicación médica de alta calidad, eficiente y segura.
Dr. Hichem Bouchenaki, Responsable de Garantía de Calidad y Asuntos Regulatorios en Pixacare.
Références
- ISO. (2016). ISO 13485:2016 — Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. Organización Internacional de Normalización. iso.org
- Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios (MDR). Diario Oficial de la Unión Europea.
- AEMPS. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Marco regulatorio de productos sanitarios en España. aemps.es
