ISO 13485: Katalysator für die organisatorische Transformation bei Pixacare.
Die Erlangung der Zertifizierung ISO 13485 ist kein Selbstzweck – sie ist vielmehr ein Zeichen für eine tiefgreifende organisatorische Transformation. Dieser internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) im Bereich Medizinprodukte beeinflusst alle Aspekte unserer Arbeitsweise. Bei Pixacare erforderte die Integration der Normenanforderungen nicht nur eine Anpassung unserer Prozesse, sondern auch eine positive Veränderung unserer Unternehmenskultur.
Das Engineering-Team und die ISO 13485-Zertifizierung: auf dem Weg zu einer streng geregelten Softwareproduktion.
Die Konformität mit ISO 13485 hat zu einer Standardisierung unseres Produktionsprozesses für unser Software als Medizinprodukt. Die Anforderungen der Nutzerund die zugehörigen technischen Spezifikationen sind nun detailliert im technischen Dossier, was einen klaren Überblick über dieArchitektur jeder Funktion.
Dies führt zu einer Steigerung der Gründlichkeit bei den Tests : Unit-Tests, Integrationstests und Funktionstests. Der Code wird von den Ingenieuren auf verschiedenen Ebenen getestet, um seine Integrität. Das Ergebnis? Eine Verbesserung der Leistung und der Qualität unserer Anwendung, mit einer erheblichen Reduzierung der Fehler.
Das Vertriebs- und Marketingteam im Umgang mit ISO 13485: eine validierte und nachvollziehbare Kommunikation.
Im Rahmen unserer ISO 13485-Konformität müssen alle unsere Marketing- und Vertriebsdokumente nun validiert vom Qualitätsmanagementbeauftragten. Dieser zusätzliche Schritt gewährleistet die Genauigkeit und dieGenauigkeit aller Informationen die wir verbreiten. Sie gewährleistet außerdem eine Rückverfolgbarkeit aller Dokumente und unterstreicht unser Engagement für die Verbreitung aktueller und präziser Informationen.
Customer Success und ISO 13485: Ein verstärktes Engagement für die Kundenzufriedenheit.
Die ISO 13485-Zertifizierung hat unser Engagement für die Zufriedenheit unserer Kunden verstärkt. Alle Beschwerden und Rückmeldungen von Nutzern werden nun dokumentiert. Wir bemühen uns, die schnellstmögliche Antwort und die effizienteste Lösung für jedes Problem zu finden.
Darüber hinaus befolgen wir eine Analysemethode um die Ursache der aufgetretenen Fehlfunktionen zu ermitteln. Diese werden unserem technischen Team mitgeteilt.
Tritt ein Problem auf, ist es unser Ziel, es so schnell wie möglich zu beheben und gleichzeitig sicherzustellen, dass es nicht erneut auftritt. Dieser Ansatz hat einen positiven Kreislauf zwischen dem Produktentwicklungsteam und dem Kundensupport gefördert.
Fazit: Die umfassenden Auswirkungen der ISO 13485 Norm auf Pixacare
Die Integration der Anforderungen der ISO 13485 Norm bei Pixacare ging über die bloße Verbesserung unserer Medizinprodukte hinaus. Es ist eine umfassende Veränderung, die alle Abteilungen und Facetten unseres Unternehmens betrifft. Jedes Mitglied des Pixacare-Teams hat sich verpflichtet, die von der Norm vorgegebenen Anforderungen einzuhalten, ein Engagement, das sich in unserem Endprodukt widerspiegelt: einer hochwertigen, leistungsstarken und sicheren medizinischen Anwendung.
Dr. Hichem Bouchenaki, Leiter Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten bei Pixacare.
