Seit dem 28. Dezember 2022 ist die Pixacare Anwendung CE-gekennzeichnet. Diese Kennzeichnung, die auf einer Konformitätserklärung basiert, spiegelt das Engagement von Pixacare wider, seine Lösung unter Einhaltung des für Medizinprodukte geltenden europäischen Rechtsrahmens zu entwickeln und weiterzuentwickeln.
Was bedeutet die CE-Kennzeichnung für ein Medizinprodukt?
Die CE-Kennzeichnung ermöglicht die Harmonisierung der europäischen technischen Gesetzgebung und ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen jedes Medizinprodukts innerhalb der Europäischen Union.
Was dies für den Hersteller bedeutet
Um diese Kennzeichnung anzubringen, erstellt der Hersteller eine technische Dokumentation, die belegt, dass das Produkt die in der europäischen Verordnung 2017/745 festgelegten Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Dieser Prozess begründet seine Verantwortung über den gesamten Lebenszyklus des Produkts.
Ein Engagement für Qualität und Konformität
Die CE-Kennzeichnung der Pixacare Anwendung strukturiert den Qualitätsprozess des Unternehmens und stärkt das Vertrauen der Gesundheitseinrichtungen in die Lösung. Sie belegt die Fähigkeit von Pixacare, die europäischen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und gleichzeitig seine Funktionalitäten im Dienste der Pflegeteams weiterzuentwickeln.
Références
- Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (MDR). Amtsblatt der Europäischen Union.
- Europäische Kommission. Die CE-Kennzeichnung. ec.europa.eu.
