Depuis le 28 décembre 2022, Pixacare Application est marquée CE. Ce marquage, fondé sur une autodéclaration de conformité, traduit l'engagement de Pixacare à concevoir et faire évoluer sa solution dans le respect du cadre réglementaire européen applicable aux dispositifs médicaux.
Qu'est-ce que le marquage CE pour un dispositif médical ?
Le marquage CE permet d'harmoniser les législations techniques européennes et conditionne la mise sur le marché de tout dispositif médical au sein de l'Union européenne.
Ce qu'il implique pour le fabricant
Pour apposer ce marquage, le fabricant constitue une documentation technique démontrant que le produit répond aux exigences de sécurité et de performance définies par le règlement européen 2017/745. Cette démarche engage sa responsabilité sur l'ensemble du cycle de vie du produit.
Un engagement envers la qualité et la conformité
Le marquage CE de Pixacare Application structure la démarche qualité de l'entreprise et renforce la confiance des établissements de santé dans la solution. Il témoigne de la capacité de Pixacare à répondre aux exigences réglementaires européennes, tout en continuant à faire évoluer ses fonctionnalités au service des équipes soignantes.
Références
- Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Journal officiel de l'Union européenne.
- Commission européenne. Le marquage CE. ec.europa.eu.
