La certification ISO 13485 confirme l'engagement de Pixacare envers les exigences réglementaires les plus strictes en matière de dispositifs médicaux.
Concevoir un dispositif médical ne suffit pas. Le faire dans le respect des exigences réglementaires les plus strictes, à chaque étape du cycle de vie du produit, c'est ce que garantit la certification ISO 13485 — que Pixacare vient d'obtenir.
Cette reconnaissance internationale confirme notre engagement à fournir des solutions de télésuivi et de suivi de cicatrisation fiables, traçables et conformes aux standards en vigueur.
Qu'est-ce que la certification ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 est le standard international de référence pour les systèmes de management de la qualité des organisations impliquées dans le développement, la production, l'installation et la maintenance de dispositifs médicaux.
Ce qu'elle impose concrètement
Elle s'applique à l'ensemble du cycle de vie du produit et couvre quatre exigences principales : la traçabilité complète des processus de conception et de fabrication, la gestion rigoureuse des risques, le respect des réglementations applicables dont le règlement européen MDR 2017/745, et l'amélioration continue du système qualité.
Ce que cette certification change pour nos utilisateurs
Pour les établissements de santé, les professionnels soignants et les patients, la certification ISO 13485 représente une garantie concrète sur trois plans.
Qualité
Chaque étape de la conception, du développement et de la commercialisation de Pixacare est auditée et certifiée conforme aux exigences internationales.
Fiabilité
Les processus internes sont documentés, contrôlés et reproductibles, garantissant une expérience utilisateur stable et sécurisée dans le temps.
Conformité réglementaire
Pixacare répond aux obligations imposées aux fabricants de dispositifs médicaux de classe I et II en Europe, dans le cadre du règlement MDR 2017/745.
Un engagement structurant pour l'avenir
L'obtention de la certification ISO 13485 structure notre démarche d'amélioration continue et renforce notre capacité à évoluer en conformité avec les évolutions réglementaires du secteur.
Elle témoigne de la maturité de Pixacare en tant qu'acteur de la santé numérique, capable d'accompagner les établissements de santé dans leurs obligations de traçabilité et de qualité des soins.
Références
- ISO 13485:2016. Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité. Organisation internationale de normalisation, 2016.
- Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Journal officiel de l'Union européenne.
- DNV. Certification ISO 13485 — Dispositifs médicaux. dnv.com.
