Randomisierte kontrollierte Pilotstudie, durchgeführt am Cedars-Sinai Medical Center in Los Angeles unter der Leitung von Prof. Alexandre Lellouch, konzipiert zur Bewertung des Pixacare Telemonitorings im Vergleich zur konventionellen Nachsorge bei 60 Patienten nach plastischer Chirurgie.
Studienrahmen
Pilotstudie durchgeführt am Cedars-Sinai Medical Center in Los Angeles, einem der renommiertesten universitären medizinischen Zentren in den USA. Leitender Prüfarzt: Prof. Alexandre Lellouch, Abteilung für Plastische Chirurgie. Sponsor: Pixacare. Einreichung beim Ethikausschuss (IRB) läuft.
Zeitplan
- Gesamtzahl der Teilnehmer : 60 Patienten
- Nachbeobachtungsdauer pro Patient : 3 Monate
- Gesamtdauer der Studie : 6 Monate
- Status : IRB-Einreichung läuft
Studientyp
Prospektive, randomisierte, monozentrische Pilotstudie. Erste Evaluierung von Pixacare an einem führenden amerikanischen akademischen Zentrum, mit dem Ziel der internationalen Validierung und der Ausweitung des klinischen Einsatzes in den USA.
Zentrum und Patienten
Die Studie umfasst 60 erwachsene Patienten die im Cedars-Sinai Medical Center nach einem plastischen oder rekonstruktiven Eingriff betreut wurden: Bodylift, Brustverkleinerung oder rekonstruktive Chirurgie. Zwei postoperative Nachsorgemodalitäten werden verglichen:
- Telemedizinisch unterstützte Nachsorge mit Pixacare
- Konventionelle persönliche Nachsorge
Primäres Ziel
Die Studie bewertet die Patientenzufriedenheit nach 3 Monaten zwischen den beiden Nachsorgemodalitäten (Telemonitoring versus ausschließlich persönliche Konsultationen).
Sekundäre Ziele
Die Studie untersucht außerdem mehrere ergänzende Aspekte:
- Anzahl der vermiedenen persönlichen Konsultationen
- Häufigkeit postoperativer Komplikationen (lokale Infektionen, Wundverschlechterung)
- Heilungszeit
- Ungeplante Inanspruchnahme von Versorgungsleistungen (Notaufnahmen, wundbedingte Krankenhausaufenthalte)
- Patientenadhärenz an die digitale Lösung
Warum diese Studie
Die internationale Ausweitung der klinischen Evaluierung von Pixacare erfolgt durch die Validierung in einem führenden amerikanischen akademischen Zentrum. Das Cedars-Sinai Medical Center, das zu den besten Krankenhäusern der Vereinigten Staaten zählt, bietet einen Referenzrahmen für diese Validierung.
Die Pilotstudie ebnet den Weg für eine breitere Einführung in den USA, auf einem medizinökonomischen Markt, der sich vom französischen Markt unterscheidet. Sie ergänzt auch die Bewertung von Pixacare in der plastischen Chirurgie, nach den bahnbrechenden Arbeiten von Kuster et al. 2021 zum Zeitgewinn in der medizinischen Fotografie.
Schlüsselwörter
Plastische Chirurgie, Fernüberwachung, postoperative Nachsorge, Patientenzufriedenheit, randomisierte kontrollierte Studie, digitales Medizinprodukt
Références
- Cedars-Sinai Pilotstudie — Bewertung der Pixacare-Fernüberwachung im Vergleich zur konventionellen Nachsorge in der postoperativen plastischen Chirurgie. Randomisierte kontrollierte Pilotstudie, 60 Patienten. Leitender Prüfarzt: Prof. Alexandre Lellouch, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles. Sponsor: Pixacare. IRB-Einreichung läuft.
- Verwandte frühere Studie in der plastischen Chirurgie: Kuster C, Ruffenach L, Dissaux C, Bruant-Rodier C, Bodin F. Medizinische Fotografien: Zeitersparnis und Datensicherheit durch eine spezielle Smartphone-Anwendung. Annalen der Plastischen und Ästhetischen Chirurgie. 2021 Juni;66(3):217-222.