Anlässlich der Wundheilungstage 2026, wurde die klinische Studie PLASANA GENESIS als neuer Ansatz zur Behandlung chronischer Wunden vorgestellt. In diesem Zusammenhang, wird Pixacare als digitale Monitoring-Lösung eingesetzt, um die Wundheilungsdaten während der gesamten Studie zu dokumentieren und zu zentralisieren.
Vorstellung der PLASANA GENESIS Studie
Die PLASANA GENESIS Studie (NCT06964048) ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Argon-Kaltplasmabehandlung, entwickelt von Plasana Médical, zu bewerten.
Sie umfasst 66 Patienten mit chronischen Wunden, die sich wie folgt aufteilen:
- 30 diabetische Fußulzera (DFU),
- 30 venöse Beinulzera (VLU),
- 6 Dekubitus (PU).
Die Patienten werden in zwei Gruppen aufgeteilt:
- eine Kontrollgruppe, die die Standardversorgung erhält,
- eine Interventionsgruppe, die die Standardversorgung in Verbindung mit einer Kaltplasmabehandlung erhält.
Alle Patienten erhalten vorab eine klassische multidisziplinäre Versorgung (vaskulär, infektiös, Entlastung, diätetisch, Diabetes).
Die Nachbeobachtung erstreckt sich über 20 Wochen, mit einem klar definierten primären Endpunkt: die flächenmäßige Reduktion der Wunden.
Die Studie wird von der Abteilung für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechselerkrankungen des Krankenhauses Süd-Francilien in Zusammenarbeit mit Plasana Médical durchgeführt und verbindet klinische Expertise mit technologischer Innovation.
Eine innovative Therapie: Kaltplasma
Argon-Kaltplasma basiert auf Wirkmechanismen, die in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben und im Rahmen der PLASANA GENESIS-Studie evaluiert wurden..
Die zugehörigen Forschungsarbeiten zeigen insbesondere Folgendes auf:
- Antiseptische und bakterizide Wirkungen verbunden mit reaktiven Sauerstoff- und Stickstoffspezies (RONS)
- Eine Stimulation des Immunsystems durch die Aktivierung von Makrophagen,
- Eine Stimulation der Zellmigration und -proliferation
- Eine Beschleunigung der Regeneration der extrazellulären Matrix
- Eine pro-angiogenetische Wirkung durch die Produktion von Wachstumsfaktoren.
PLASANA GENESIS wird als die erste klinische Studie in Frankreich vorgestellt, die kaltes Plasma zur Wundheilung evaluiert.
Ein kollaborativer Einsatz von Krankenhaus, PSAD und IDEL
Um den realen Versorgungsbedingungen näherzukommen, basiert die Studie auf einer kollaborativen Organisation Beteiligt sind:
- Die Krankenhausteams, die für die Patientenauswahl und -rekrutierung, die Definition der Standardversorgung sowie die Nachuntersuchungen und Abschlussbesuche der Studie verantwortlich sind.
- Die Anbieter häuslicher Pflegedienste (PSAD), die für die Lieferung des Materials zu den Patienten nach Hause und die Schulung der IDELs im Studienprotokoll, in Pixacare und in der Verwendung des Plasana One® Geräts zuständig sind.
- Die IDEL, die die häusliche Pflege durchführen und die Wundentwicklung bei jeder Behandlung dokumentieren.
Pixacare als dedizierte Lösung zur Überwachung der Wundheilung
Im Rahmen der PLASANA GENESIS-Studie wird Pixacare als CE-gekennzeichnete digitale Lösung zur Überwachung der Wundheilung und zur Erfassung klinischer Daten eingesetzt.
Das Ziel ist klar: die Nachverfolgungsdaten zu strukturieren und zu standardisieren, in einem Kontext, der mehrere Akteure im Gesundheitswesen umfasst.
Pixacare ermöglicht die Zentralisierung dieser Informationen in einem gemeinsamen Patientenakte, zugänglich für die an der Studie beteiligten Fachleute.
Bei jeder Behandlung dokumentieren die Pflegekräfte die Wundentwicklung direkt in der Anwendung, indem sie Folgendes integrieren:
- standardisierte Fotos
- wöchentliche Verlaufsfragebögen
- die Messung der Wundfläche
Die Daten werden anschließend wöchentlich mit den Studienzentren geteilt, was die klinische Nachverfolgung und die Koordination zwischen ambulanter und stationärer Versorgung erleichtert.
Die PLASANA GENESIS-Studie veranschaulicht den Nutzen eines Ansatzes, der Folgendes kombiniert: therapeutische Innovation, Koordination der Akteure im Gesundheitswesen und strukturierte digitale Nachverfolgung bei der Behandlung chronischer Wunden. Als digitale Nachverfolgungslösung, die in dieser Studie eingesetzt wird, trägt Pixacare zur Standardisierung der Erfassung von Wundheilungsdaten bei, während es sich in eine kollaborative und praxisnahe Versorgungsstruktur einfügt.
Références
- ClinicalTrials.gov. (2024). PLASANA GENESIS — Randomisierte kontrollierte Studie zu Argon-Kaltplasma bei chronischen Wunden. Identifikator NCT06964048. U.S. National Library of Medicine.
- Bekeschus S. et al. (2021). Medical gas plasma and its use in chronic wound management. Clinical Plasma Medicine. Elsevier.
- Bourke P. et al. (2017). The potential of cold plasma for safe and sustainable food production. Trends in Biotechnology.
- Haute Autorité de Santé. (2023). Behandlung chronischer Wunden: Leitlinien für gute Praxis. HAS.
- European Wound Management Association. (2022). EWMA Document: Wound Bed Preparation in Clinical Practice. Journal of Wound Management.
- Wounds International. (2013). Best Practice Guidelines: Wound Management in Diabetic Foot Ulcers. Wounds International.
