Con ocasión de las Jornadas de Cicatrización 2026, el estudio clínico PLASANA GENESIS fue presentado como un nuevo enfoque en el abordaje de las heridas crónicas. En este contexto, Pixacare se utiliza como solución de seguimiento digital para documentar y centralizar los datos de cicatrización a lo largo del estudio.
Presentación del estudio PLASANA GENESIS
El estudio PLASANA GENESIS (NCT06964048) es un ensayo clínico aleatorizado y controlado que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento con plasma frío de argón, desarrollado por Plasana Médical.
Incluye 66 pacientes con heridas crónicas, distribuidos de la siguiente manera:
- 30 heridas del pie diabético (DFU)
- 30 úlceras venosas de pierna (VLU)
- 6 úlceras por presión (PU)
Los pacientes se dividen en dos grupos:
- un grupo control, que recibe los cuidados estándar
- un grupo de intervención, que recibe los cuidados estándar combinados con el tratamiento de plasma frío
Todos los pacientes se benefician previamente de una atención multidisciplinar convencional (vascular, infecciosa, descarga, dietética, diabetes).
El seguimiento se extiende durante 20 semanas, con un criterio principal de evaluación claramente definido: la reducción planimétrica de las heridas.
El estudio está dirigido por el Servicio de Endocrinología, Diabetología y Enfermedades Metabólicas del Centro Hospitalario Sud Francilien, en colaboración con Plasana Médical, aunando experiencia hospitalaria e innovación tecnológica.
Una terapia innovadora: el plasma frío
El plasma frío de argón se basa en mecanismos de acción descritos en la literatura científica y evaluados en el marco del estudio PLASANA GENESIS.
Las investigaciones asociadas ponen de manifiesto:
- Efectos antisépticos y bactericidas ligados a las especies reactivas de oxígeno y nitrógeno (RONS)
- Estimulación del sistema inmunitario mediante la activación de los macrófagos
- Estimulación de la migración y proliferación celular
- Aceleración de la regeneración de la matriz extracelular
- Efecto proangiogénico mediante la producción de factores de crecimiento
PLASANA GENESIS se presenta como el primer ensayo clínico realizado en Francia que evalúa el plasma frío para la cicatrización.
Una organización colaborativa Hospital / Proveedor de Atención Domiciliaria / Enfermería de Atención Primaria
Con el fin de acercarse a las condiciones reales de la práctica clínica, el estudio se apoya en una organización colaborativa que implica a:
Los equipos hospitalarios, responsables de la selección y el reclutamiento de los pacientes, la definición de los cuidados estándar y las visitas de seguimiento y cierre del estudio.
Los proveedores de atención sanitaria a domicilio, encargados de la entrega del material en el domicilio de los pacientes y de la formación de la enfermería de atención primaria en el protocolo del estudio, en Pixacare y en el uso del dispositivo Plasana One®.
La enfermería de atención primaria, que realiza los cuidados en domicilio y documenta la evolución de la herida en cada tratamiento.
Pixacare como solución dedicada al seguimiento de la cicatrización
En el marco del estudio PLASANA GENESIS, Pixacare se utiliza como solución digital con marcado CE para el seguimiento de la cicatrización y la recopilación de datos clínicos.
El objetivo es claro: estructurar y estandarizar los datos de seguimiento en un contexto que implica a varios actores asistenciales.
Pixacare permite centralizar esta información en un historial del paciente compartido, accesible a los profesionales implicados en el estudio.
En cada intervención, la enfermería de atención primaria documenta la evolución de la herida directamente en la aplicación, integrando:
- fotos estandarizadas
- cuestionarios de seguimiento semanales
- la medición de la superficie de la herida
Los datos se comparten semanalmente con los centros investigadores, facilitando el seguimiento clínico y la coordinación entre atención primaria y el hospital.
El estudio PLASANA GENESIS ilustra el interés de un enfoque que combina innovación terapéutica, coordinación entre actores asistenciales y seguimiento digital estructurado en el abordaje de las heridas crónicas. Como solución de seguimiento digital utilizada en este estudio, Pixacare contribuye a la estandarización de la recopilación de datos de cicatrización, integrándose en una organización asistencial colaborativa y cercana a la práctica real.
Références
- ClinicalTrials.gov. (2024). PLASANA GENESIS — Ensayo aleatorizado controlado sobre el plasma frío de argón en heridas crónicas. Identificador NCT06964048. U.S. National Library of Medicine.
- Bekeschus S. et al. (2021). Medical gas plasma and its use in chronic wound management. Clinical Plasma Medicine. Elsevier.
- Bourke P. et al. (2017). The potential of cold plasma for safe and sustainable food production. Trends in Biotechnology.
- Guías de práctica clínica sobre heridas crónicas. Sociedades científicas de referencia.
- European Wound Management Association. (2022). EWMA Document: Wound Bed Preparation in Clinical Practice. Journal of Wound Management.
- Wounds International. (2013). Best Practice Guidelines: Wound Management in Diabetic Foot Ulcers. Wounds International.
