Étude TELEWOUND : évaluation multicentrique de la télésurveillance des plaies chroniques par Pixacare dans 7 centres français

Étude multicentrique prospective randomisée pragmatique menée sur 250 patients dans 7 centres hospitaliers français de référence, conçue pour évaluer la non-infériorité clinique, la supériorité économique et la supériorité sur la qualité de vie de la télésurveillance des plaies via Pixacare face au suivi conventionnel, à l'échelle du territoire national.

Cadre de l'étude

Étude clinique multicentrique en cours, coordonnée par le Dr Dured Dardari, CH Sud Francilien. Promoteur : Pixacare. L'étude se déroule dans 7 centres hospitaliers français répartis sur le territoire, représentatifs de la diversité du paysage hospitalier français :

• APHP Bichat – Claude Bernard (Paris) — plaie du pied diabétique
• CHU de Toulouse — ulcère de jambe
• CHU de Strasbourg — plaie du pied diabétique
• CHU de Besançon — ulcère de jambe
• CHU d'Angers — ulcère de jambe
• CH de Haguenau — plaie du pied diabétique
• CH Sud Francilien — plaie du pied diabétique

Cette ampleur géographique constitue la plus large évaluation de la télésurveillance des plaies chroniques jamais conduite en France.

Calendrier

• Effectif total : 250 patients
• Durée d'inclusion : 12 mois
• Durée de suivi par patient : 12 mois
• Durée totale de l'étude : 18 mois
• Statut : étude en cours

Type d'étude

Étude prospective, multicentrique, interventionnelle, comparative, randomisée, pragmatique. Le design pragmatique vise à évaluer la solution en conditions réelles d'utilisation, au plus près de la pratique courante, dans une diversité de territoires, de profils de patients et d'organisations hospitalières.

Centres et patients

Les 7 centres participants couvrent les deux principales indications de plaies chroniques du membre inférieur :

• Plaie du pied diabétique : APHP Bichat, CHU de Strasbourg, CH de Haguenau, CH Sud Francilien
• Ulcère de jambe : CHU de Toulouse, CHU de Besançon, CHU d'Angers

L'étude inclut 250 patients adultes souffrant d'une plaie chronique unique du membre inférieur nécessitant une réfection régulière des pansements, suivis dans des services d'endocrinologie, de diabétologie, de dermatologie, de chirurgie vasculaire ou de centres experts en cicatrisation, selon les organisations locales.

Objectifs et critères d'évaluation

L'objectif principal repose sur trois critères hiérarchisés complémentaires :

• Non-infériorité clinique à 16 semaines : cinétique de cicatrisation des plaies
• Supériorité économique à 12 mois : coûts directs cumulés liés à la plaie (hospitalisations, transports, consultations)
• Supériorité sur la qualité de vie liée à la plaie

L'étude évalue également plusieurs critères secondaires : délai de cicatrisation complète, taux de récidive, taux d'infections, taux d'amputations majeures et mineures, nombre et durée des hospitalisations, qualité de vie globale, satisfaction des patients et des centres de soins.

Pourquoi cette étude ?

La télésurveillance des plaies chroniques par le patient lui-même constitue une approche complémentaire et plus autonome que les approches existantes fondées sur l'intervention d'un soignant (IDE à domicile). Les premiers travaux conduits au CH Sud Francilien dans le cadre de l'étude PIXAPROM ont confirmé la faisabilité du suivi initié et entretenu par le patient.

TELEWOUND constitue l'étape suivante : valider à grande échelle, dans 7 centres aux profils variés (CHU et CH, métropoles et villes moyennes, parcours organisationnels distincts), l'efficacité clinique et économique de cette approche autonome chez 250 patients suivis pendant 12 mois. La diversité multicentrique renforce la validité externe des résultats et leur portée pour un déploiement à l'échelle nationale.

L'étude apporte les preuves nécessaires aux autorités de santé pour évaluer la pertinence d'un remboursement par la sécurité sociale, à l'instar de ce qui a été obtenu pour cinq autres pathologies chroniques en télésurveillance.

Mots-clés

Plaie chronique, télésurveillance, étude multicentrique, étude randomisée pragmatique, cicatrisation, qualité de vie, pied diabétique, ulcère de jambe, médico-économie, dispositif médical numérique.