Estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado pragmático realizado en 250 pacientes en 7 centros hospitalarios franceses de referencia, diseñado para evaluar la no inferioridad clínica, la superioridad económica y la superioridad en la calidad de vida de la telemonitorización de heridas a través de Pixacare frente al seguimiento convencional, a nivel nacional.
Marco del estudio
Estudio clínico multicéntrico en curso, coordinado por el Dr. Dured Dardari, CH Sud Francilien. Promotor: Pixacare. El estudio se lleva a cabo en 7 centros hospitalarios franceses distribuidos por el territorio, representativos de la diversidad del panorama hospitalario francés:
- APHP Bichat – Claude Bernard (París) — úlcera de pie diabético
- CHU de Toulouse — úlcera de pierna
- CHU de Estrasburgo — úlcera de pie diabético
- CHU de Besanzón — úlcera de pierna
- CHU de Angers — úlcera de pierna
- CH de Haguenau — úlcera de pie diabético
- CH Sud Francilien — úlcera de pie diabético
Esta amplitud geográfica constituye la evaluación más extensa de la telemonitorización de úlceras crónicas jamás realizada en Francia.
Calendario
- Número total de participantes : 250 pacientes
- Duración de la inclusión : 12 meses
- Duración del seguimiento por paciente : 12 meses
- Duración total del estudio : 18 meses
- Estado : estudio en curso
Tipo de estudio
Estudio prospectivo, multicéntrico, intervencionista, comparativo, aleatorizado y pragmático. El diseño pragmático tiene como objetivo evaluar la solución en condiciones reales de uso, lo más cerca posible de la práctica habitual, en una diversidad de territorios, perfiles de pacientes y organizaciones hospitalarias.
Centros y pacientes
Los 7 centros participantes cubren las dos principales indicaciones de heridas crónicas en las extremidades inferiores:
- Herida de pie diabético : APHP Bichat, CHU de Estrasburgo, CH de Haguenau, CH Sud Francilien
- Úlcera de pierna : CHU de Toulouse, CHU de Besanzón, CHU de Angers
El estudio incluye 250 pacientes adultos que padecen una única herida crónica en la extremidad inferior que requiere cambios regulares de apósitos, y que son seguidos en servicios de endocrinología, diabetología, dermatología, cirugía vascular o centros expertos en cicatrización, según las organizaciones locales.
Objetivos y criterios de evaluación
El objetivo principal se basa en tres criterios jerarquizados complementarios:
- No inferioridad clínica a las 16 semanas : cinética de cicatrización de las heridas
- Superioridad económica a los 12 meses : costes directos acumulados relacionados con la herida (hospitalizaciones, transportes, consultas)
- Superioridad en la calidad de vida relacionada con la herida
El estudio también evalúa varios criterios secundarios: tiempo de cicatrización completa, tasa de recurrencia, tasa de infecciones, tasa de amputaciones mayores y menores, número y duración de las hospitalizaciones, calidad de vida global, satisfacción de los pacientes y de los centros de atención.
¿Por qué este estudio?
La telemonitorización de las heridas crónicas por el propio paciente constituye un enfoque complementario y más autónomo que los enfoques existentes basados en la intervención de un cuidador (enfermero a domicilio). Los primeros trabajos realizados en el CH Sud Francilien en el marco del estudio PIXAPROM confirmaron la viabilidad del seguimiento iniciado y mantenido por el paciente.
TELEWOUND representa el siguiente paso: validar a gran escala, en 7 centros con perfiles variados (hospitales universitarios y generales, metrópolis y ciudades medianas, trayectorias organizativas distintas), laeficacia clínica y económica de este enfoque autónomo en 250 pacientes seguidos durante 12 meses. La diversidad multicéntrica refuerza la validez externa de los resultados y su alcance para una implementación a nivel nacional.
El estudio proporciona las pruebas necesarias a las autoridades sanitarias para evaluar la pertinencia de un reembolso por la seguridad social, al igual que se ha logrado para otras cinco patologías crónicas en telemonitorización.
Palabras clave
Herida crónica, telemonitorización, estudio multicéntrico, estudio aleatorizado pragmático, cicatrización, calidad de vida, pie diabético, úlcera de pierna, médico-economía, dispositivo médico digital.
Références
- Estudio TELEWOUND — Evaluación del abordaje de la cicatrización de heridas crónicas del miembro inferior con la solución de telemonitorización de Pixacare. Estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado pragmático sobre 250 pacientes, 7 centros franceses. Investigador coordinador: Dr. Dured Dardari, Centro Hospitalario Sud Francilien. Promotor: Pixacare.
- Estudio anterior relacionado: Maxant G, Pastrav M, Gogeneata I, Bajcz C, Bertaux AC. Clinical and medico-economic benefits of remote monitoring of chronic wounds. Int Wound J. 2025 Mar;22(3):e70140. doi: 10.1111/iwj.70140.
- Trabajos anteriores del investigador coordinador: Dardari D, et al. The effectiveness of remote monitoring of patients with diabetic foot ulcers in a real-life setting (TELEPIED): a randomized controlled trial. Lancet Digit Health. 2023.