TELEWOUND-Studie: Multizentrische Evaluierung der Teleüberwachung chronischer Wunden durch Pixacare in 7 französischen Zentren

Pragmatische, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, durchgeführt an 250 Patienten in 7 französischen Referenzkrankenhäusern, konzipiert zur Bewertung der klinischen Nicht-Unterlegenheit, der wirtschaftlichen Überlegenheit und der Überlegenheit hinsichtlich der Lebensqualität der Wund-Teleüberwachung mittels Pixacare im Vergleich zur konventionellen Nachsorge, auf nationaler Ebene.

Studienrahmen

Laufende multizentrische klinische Studie, koordiniert von Dr. Dured Dardari, CH Sud Francilien. Sponsor: Pixacare. Die Studie wird durchgeführt in 7 französischen Krankenhäusern , die landesweit verteilt und repräsentativ für die Vielfalt der französischen Krankenhauslandschaft sind:

• APHP Bichat – Claude Bernard (Paris) — diabetisches Fußsyndrom
• CHU de Toulouse — Beinulkus
• CHU de Strasbourg — diabetisches Fußsyndrom
• CHU de Besançon — Beinulkus
• CHU d'Angers — Beinulkus
• Krankenhaus Haguenau — diabetisches Fußsyndrom
• Krankenhaus Sud Francilien — diabetisches Fußsyndrom

Diese geografische Ausdehnung stellt die umfangreichste Evaluierung der Teleüberwachung chronischer Wunden dar, die jemals in Frankreich durchgeführt wurde.

Zeitplan

• Gesamtzahl der Patienten : 250 Patienten
• Einschlussdauer : 12 Monate
• Nachbeobachtungsdauer pro Patient : 12 Monate
• Gesamtdauer der Studie : 18 Monate
• Status : laufende Studie

Studientyp

Prospektive, multizentrische, interventionelle, vergleichende, randomisierte, pragmatische Studie. Das pragmatische Studiendesign zielt darauf ab, die Lösung unter realen Nutzungsbedingungen, möglichst nah an der gängigen Praxis, in einer Vielzahl von Regionen, Patientenprofilen und Krankenhausorganisationen.

Zentren und Patienten

Die 7 teilnehmenden Zentren decken die beiden Hauptindikationen für chronische Wunden der unteren Extremitäten ab:

• Diabetisches Fußsyndrom : APHP Bichat, CHU de Strasbourg, CH de Haguenau, CH Sud Francilien
• Ulcus cruris : CHU de Toulouse, CHU de Besançon, CHU d'Angers

Die Studie umfasst 250 erwachsene Patienten mit einer einzelnen chronischen Wunde der unteren Extremität, die regelmäßige Verbandswechsel erfordert und in Abteilungen für Endokrinologie, Diabetologie, Dermatologie, Gefäßchirurgie oder in spezialisierten Wundheilungszentren betreut werden, je nach lokaler Organisation.

Ziele und Bewertungskriterien

Das Hauptziel basiert auf drei hierarchischen Kriterien , die sich ergänzen:

• Klinische Nicht-Unterlegenheit nach 16 Wochen : Wundheilungskinetik
• Wirtschaftliche Überlegenheit nach 12 Monaten : kumulierte direkte Wundkosten (Krankenhausaufenthalte, Transporte, Konsultationen)
• Überlegenheit hinsichtlich der wundbezogenen Lebensqualität

Die Studie bewertet außerdem mehrere sekundäre Kriterien: Zeit bis zur vollständigen Heilung, Rezidivrate, Infektionsrate, Rate an großen und kleinen Amputationen, Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte, allgemeine Lebensqualität, Zufriedenheit der Patienten und der Behandlungszentren.

Warum diese Studie?

Die Fernüberwachung chronischer Wunden durch den Patienten selbst stellt einen ergänzenden und autonomeren Ansatz dar als bestehende Ansätze, die auf der Intervention eines Pflegepersonals (häusliche Krankenpflege) basieren. Die ersten Arbeiten, die im Rahmen der Studie am CH Sud Francilien durchgeführt wurden, PIXAPROM haben die Machbarkeit der vom Patienten initiierten und aufrechterhaltenen Nachsorge bestätigt.

TELEWOUND ist der nächste Schritt: die Validierung derklinischen und wirtschaftlichen Wirksamkeit dieses autonomen Ansatzes bei 250 Patienten, die über 12 Monate beobachtet werden, in 7 Zentren mit unterschiedlichen Profilen (Universitätskliniken und Krankenhäuser, Großstädte und Mittelstädte, unterschiedliche organisatorische Abläufe) in großem Maßstab. Die multizentrische Vielfalt stärkt die externe Validität der Ergebnisse und ihre Relevanz für eine landesweite Einführung.

Die Studie liefert den Gesundheitsbehörden die notwendigen Beweise, um die Relevanz einer Kostenerstattung durch die Sozialversicherung zu bewerten, ähnlich wie dies bereits für fünf andere chronische Erkrankungen in der Fernüberwachung erreicht wurde.

Schlüsselwörter

Chronische Wunde, Fernüberwachung, multizentrische Studie, pragmatische randomisierte Studie, Wundheilung, Lebensqualität, diabetischer Fuß, Beinulkus, Gesundheitsökonomie, digitales Medizinprodukt.