Estudio clínico aleatorizado y controlado, realizado en el Hospital Universitario de Lille con 100 pacientes con heridas crónicas, diseñado para evaluar la coste-efectividad de la telemonitorización con Pixacare frente al seguimiento convencional.
Marco del estudio
Estudio clínico unicéntrico en curso en el Hospital Universitario de Lille, coordinado por el Prof. Pierre Guerreschi, jefe del Servicio de Cirugía Plástica Reconstructiva. Promotor: Hospital Universitario de Lille. Financiación: espacio de experimentación del programa France 2030.
Calendario
- Protocolo presentado: septiembre de 2025
- Fase de inclusión: 12 meses
- Seguimiento por paciente: 16 semanas
- Duración total del estudio: 16 meses
- Primeros resultados previstos: a lo largo de 2027
Tipo de estudio
Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado frente al seguimiento convencional, con dos brazos paralelos. Es el nivel de evidencia más exigente en investigación clínica.
Centros y pacientes
El estudio implica a tres servicios especializados del Hospital Universitario de Lille (cirugía plástica reconstructiva, dermatología y pie diabético) e incluye a 100 pacientes con una herida crónica: herida del pie diabético, úlcera de pierna o úlcera por presión. Cada paciente recibe seguimiento durante 16 semanas.
Objetivo principal
El estudio evalúa si la telemonitorización con Pixacare permite reducir el número de consultas presenciales con el médico experto en heridas, en comparación con el seguimiento convencional, sin comprometer la calidad asistencial.
Objetivos secundarios
El estudio también compara entre los dos grupos:
- La cinética de cicatrización
- La frecuencia de cambio de apósitos
- El número de complicaciones (infecciones, amputaciones)
- El número y la duración de las hospitalizaciones relacionadas con la herida
- La calidad de vida de los pacientes, medida con instrumentos validados
¿Por qué este estudio?
Las heridas crónicas afectan a 2,5 millones de personas en Francia y representan hasta el 3 % del presupuesto de los sistemas sanitarios. La telemonitorización se considera una palanca clave para mejorar la calidad del seguimiento y reducir costes, pero ningún estudio controlado había evaluado todavía con rigor la aportación de una solución digital con sistema de alertas en esta indicación. El estudio IMETP cubre este vacío y se enmarca en la estrategia de implantación de la telemonitorización impulsada por el Ministerio de Sanidad francés.
Palabras clave
Herida crónica, telemonitorización, telemedicina, producto sanitario digital, ensayo aleatorizado controlado, coste-efectividad
Références
- Estudio IMETP: impacto en coste-efectividad de la telemonitorización de heridas crónicas con Pixacare. Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, Hospital Universitario de Lille. Coordinador: Prof. Pierre Guerreschi. Estudio en curso.