Desde el 28 de diciembre de 2022, Pixacare Application cuenta con el marcado CE. Este marcado, basado en una autodeclaración de conformidad, refleja el compromiso de Pixacare de diseñar y desarrollar su solución respetando el marco reglamentario europeo aplicable a los productos sanitarios.
¿Qué es el marcado CE de un producto sanitario?
El marcado CE armoniza las legislaciones técnicas europeas y es condición para comercializar cualquier producto sanitario en la Unión Europea.
Qué implica para el fabricante
Para colocar este marcado, el fabricante elabora una documentación técnica que demuestra que el producto cumple los requisitos de seguridad y rendimiento definidos por el Reglamento (UE) 2017/745. Este proceso compromete su responsabilidad durante todo el ciclo de vida del producto.
Un compromiso con la calidad y la conformidad
El marcado CE de Pixacare Application estructura el sistema de calidad de la empresa y refuerza la confianza de los centros sanitarios en la solución. Demuestra la capacidad de Pixacare para cumplir los requisitos reglamentarios europeos, sin dejar de desarrollar nuevas funcionalidades al servicio de los equipos asistenciales.
Références
- Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios (MDR). Diario Oficial de la Unión Europea.
- Comisión Europea. El marcado CE. ec.europa.eu.
