La certificación ISO 13485 confirma el compromiso de Pixacare con los requisitos reglamentarios más exigentes en materia de productos sanitarios.
Diseñar un producto sanitario no es suficiente. Hacerlo respetando los requisitos reglamentarios más estrictos en cada etapa del ciclo de vida del producto es lo que garantiza la certificación ISO 13485 — que Pixacare acaba de obtener.
Este reconocimiento internacional confirma nuestro compromiso de ofrecer soluciones de telemonitorización y seguimiento de la cicatrización fiables, trazables y conformes con los estándares vigentes.
¿Qué es la certificación ISO 13485?
La norma ISO 13485 es el estándar internacional de referencia para los sistemas de gestión de la calidad de las organizaciones implicadas en el desarrollo, la producción, la instalación y el mantenimiento de productos sanitarios.
Lo que exige en la práctica
Se aplica a todo el ciclo de vida del producto y abarca cuatro requisitos principales: la trazabilidad completa de los procesos de diseño y fabricación, la gestión rigurosa de los riesgos, el cumplimiento de la normativa aplicable — incluido el Reglamento Europeo MDR 2017/745 — y la mejora continua del sistema de calidad.
Qué cambia esta certificación para nuestros usuarios
Para los centros sanitarios, los profesionales sanitarios y los pacientes, la certificación ISO 13485 representa una garantía concreta en tres ámbitos.
Calidad
Cada etapa del diseño, el desarrollo y la comercialización de Pixacare es auditada y certificada conforme a los requisitos internacionales.
Fiabilidad
Los procesos internos están documentados, controlados y son reproducibles, lo que garantiza una experiencia de usuario estable y segura a lo largo del tiempo.
Conformidad reglamentaria
Pixacare cumple con las obligaciones impuestas a los fabricantes de productos sanitarios de clase I y II en Europa, en el marco del Reglamento MDR 2017/745.
Un compromiso estructurante de cara al futuro
La obtención de la certificación ISO 13485 estructura nuestro enfoque de mejora continua y refuerza nuestra capacidad de evolucionar en conformidad con los cambios reglamentarios del sector.
Es una muestra de la madurez de Pixacare como actor de la salud digital, capaz de acompañar a los centros sanitarios en sus obligaciones de trazabilidad y calidad asistencial.
Références
- ISO 13485:2016. Dispositivos médicos — Sistemas de gestión de la calidad. Organización Internacional de Normalización, 2016.
- Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los productos sanitarios (MDR). Diario Oficial de la Unión Europea.
- DNV. Certificación ISO 13485 — Productos sanitarios. dnv.com.
