Estudio PIXAIRE-Redux: validación del protocolo Proponer–Corregir–Validar para la medición de heridas por IA con WoundTrack 2

Estudio prospectivo de validación del protocolo PCV (Proponer–Corregir–Validar) aplicado al módulo WoundTrack 2 de Pixacare, diseñado para medir la superficie y el análisis de la composición tisular de las heridas crónicas (granulación, fibrina, necrosis) con una etapa de validación por parte del clínico.

Marco del estudio

Estudio realizado a partir de los datos de la cohorte Pixaire-1, con análisis comparativo según el nuevo enfoque metodológico del módulo WoundTrack 2. Manuscrito presentado para publicación, en proceso de revisión por pares. [SEG SEGMENT 6] Cronograma

Población reutilizada

• : cohorte Pixaire-1 (inclusiones de mayo a junio de 2023) Estado
• : estudio finalizado, manuscrito presentado y en proceso de revisión Publicación prevista
• : 2026 Tipo de estudio

Estudio de validación analítica que compara el módulo WoundTrack 2 con el método de referencia (planimetría digitalizada) sobre

38 heridas crónicas , cada una evaluada independientemente por dos expertos.Innovación metodológica: el protocolo PCV

El estudio valida un nuevo enfoque derivado de las enseñanzas de Pixaire-1, el

protocolo PCV (Proponer–Corregir–Validar) :

• Proponer : el algoritmo propone una segmentación automatizada de la herida a partir de la fotografía
• Corregir : el clínico ajusta la segmentación si es necesario
• Validar : el clínico valida la segmentación final antes de aplicar los algoritmos de medición

Este enfoque híbrido de IA + clínico busca combinar la rapidez del análisis automatizado y la fiabilidad de la experiencia clínica, especialmente para casos complejos (mala delimitación de los bordes, fototipos Fitzpatrick altos, calidad de imagen variable).

Objetivos

El estudio evalúa el módulo WoundTrack 2 en dos dimensiones:

• Medición de la superficie de la herida : precisión (coherencia interevaluador) y exactitud (concordancia con la planimetría digitalizada)
• Análisis de la composición tisular : reproducibilidad y fiabilidad de la medición del porcentaje de tejido de granulación, un indicador clínico clave en el seguimiento de la cicatrización
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¿Por qué este estudio?

El estudio Pixaire-1, publicada como preimpresión en marzo de 2026, demostró el interés de una etapa de validación clínica en la medición automatizada de heridas mediante IA. PIXAIRE-Redux constituye la continuación lógica de este trabajo al validar la integración concreta del protocolo PCV en un módulo mejorado (WoundTrack 2).

Este estudio tiene como objetivo establecer el protocolo PCV como estándar metodológico para la medición de heridas asistida por IA, combinando la robustez del algoritmo y la experiencia del profesional sanitario. Los resultados orientarán las futuras implementaciones de la medición automatizada de heridas crónicas en la práctica clínica y en la investigación.

Palabras clave

Herida crónica, inteligencia artificial, WoundTrack 2, protocolo PCV, medición de superficie, composición tisular, granulación, validación clínica, dispositivo médico digital