Cómo elegir una solución de IA para heridas: las 5 preguntas de Pixacare

Todos los profesionales sanitarios fotografían heridas. Muy pocas de esas fotos se convierten en datos fiables. Ese fue el punto de partida del taller que Pixacare presentó el 15 de octubre de 2026 en el congreso de actualización de la AFISCEP, en Bélgica: «Las utilidades de las aplicaciones de IA y la fotografía: retos, usos, límites y perspectivas».

Este artículo recoge lo esencial: lo que la inteligencia artificial (IA) sabe hacer de verdad con una foto de una herida, lo que no ve y cinco preguntas sencillas para evaluar cualquier solución de medición o análisis de heridas antes de implantarla en tu servicio.

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Fotografía de heridas: una foto todavía no es una medición

La foto ya forma parte de los cuidados: sirve para hacer el seguimiento de la evolución de una herida, compartir información entre el domicilio, la atención primaria y el hospital, pedir una opinión a distancia y dejar constancia de lo que se ha hecho. Pero una foto tomada sin método puede engañar.

Durante el taller, el público comparó dos fotos y tenía que decir qué herida era más grande. Era la misma herida, fotografiada el mismo día con pocos minutos de diferencia. Solo habían cambiado la distancia, la luz y el ángulo. Sin una referencia de tamaño, el ojo no puede decidir.

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Por qué la medición de la herida importa desde la semana 4

Un estudio de referencia sobre la úlcera de pie diabético (Sheehan et al., Diabetes Care, 2003) midió las heridas al inicio y a las 4 semanas:

• cuando la superficie se había reducido más de un 53 %, el 58 % de las heridas había cicatrizado a las 12 semanas;
• en caso contrario, solo el 9 %.

A las 4 semanas ya se sabe, por tanto, qué heridas tienen riesgo de evolucionar mal, siempre que se midan correctamente. El método de la regla longitud × anchura sobrestima la superficie de las heridas irregulares, y dos profesionales rara vez obtienen la misma cifra. Ahí es donde las soluciones digitales prometen ayudar: convertir una imagen en un dato comparable.

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IA y heridas: cuatro familias de soluciones detrás de una misma palabra

La palabra IA abarca soluciones muy distintas. Antes de valorar una solución, la primera pregunta es sencilla: ¿qué hace exactamente?

Medición

Qué hace la solución: contorno, superficie, longitud y anchura a partir de una foto con referencia de calibración.
Límite que hay que tener en cuenta: sin profundidad en una foto 2D; depende de la toma.
Ejemplos: WoundTrack II (Pixacare), imitoWound, Minuteful for Wound (Healthy.io), Swift Skin and Wound, eKare inSight; en 3D: ARANZ Silhouette, cureVision.

Análisis tisular

Qué hace la solución: proporción de tejido de granulación, fibrina y necrosis.
Límite que hay que tener en cuenta: sensible a la luz y al color de la piel; contorno que hay que verificar.
Ejemplos: WoundTrack II y varias de las soluciones anteriores, Tissue Analytics (Net Health).

Imagen especializada

Qué hace la solución: dispositivo específico para fluorescencia bacteriana o imagen multiespectral.
Límite que hay que tener en cuenta: equipo específico, uso concreto.
Ejemplos: MolecuLight (fluorescencia), Kent Imaging (oxigenación tisular), DeepView de Spectral AI (quemaduras).

IA generativa

Qué hace la solución: redactar un relevo, resumir una historia clínica, responder a una pregunta.
Límite que hay que tener en cuenta: puede inventarse una respuesta; ningún dato de pacientes en una aplicación de uso general.
Ejemplos: ChatGPT, Le Chat, Copilot.

No hay que confundirlas con las plataformas de seguimiento y compartición de casos (fototeca médica segura, curvas de evolución, teleconsulta entre profesionales), que no son IA. Son muy útiles, y a menudo la IA se integra en ellas. En Pixacare, la plataforma de seguimiento y el módulo de análisis por IA son, de hecho, dos productos sanitarios distintos, de clases diferentes.

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Los límites de la IA aplicada a las fotos de heridas

Una IA es tan buena como la foto que recibe y los datos con los que ha aprendido. Tres fotos trampa, mostradas durante el taller, lo ilustran bien:

• El flash: sus reflejos blanquean el lecho de la herida, que un algoritmo puede interpretar como fibrina, y ocultan el borde real;
• La piel oscura: el contraste entre la piel y la herida es menor, y un algoritmo entrenado sobre todo con pieles claras puede delimitarla peor;
• La herida cavitada: una foto es bidimensional, no ve ni la profundidad ni lo que se esconde bajo los bordes.

Más allá de estas trampas, los límites se agrupan en cinco familias:

• Técnicos: luz, ángulo, distancia; heridas profundas, tunelizadas o circunferenciales.
• Sesgos: resultados a veces peores en pieles oscuras si están poco representadas en los datos de entrenamiento.
• Clínicos: la imagen no dice nada del dolor, el olor, el calor ni el contexto del paciente.
• Datos: móvil personal, galería mezclada, mensajería de uso general: el RGPD se aplica a cada foto.
• Organizativos: curva de aprendizaje, doble registro si la solución no está conectada a la historia clínica electrónica (HCE).

El verdadero riesgo no es que la IA se equivoque. Es que dejemos de mirar porque nos ha dado una cifra.

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Marcado CE y AI Act: el marco regulatorio del software para heridas

Un software que mide o analiza una herida entra, en general, en el ámbito del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR). Lleva entonces un marcado CE y una clase de riesgo. Pero no todos los marcados CE valen lo mismo:

• Clase I: el fabricante declara por sí mismo la conformidad, sin control externo (salvo en productos estériles, con función de medición o reutilizables);
• Clase IIa y superiores: un organismo notificado independiente audita el producto, y su número de cuatro cifras figura junto al logotipo CE.

El primer reflejo es, por tanto, comprobar si hay un número junto al logotipo CE.

Y llega una segunda capa: el AI Act europeo (Reglamento de Inteligencia Artificial). Para los productos sanitarios con IA, los requisitos aplicables a los sistemas de IA de alto riesgo, entre ellos la transparencia y la supervisión humana, se aplicarán a partir del 2 de agosto de 2028, tras el aplazamiento aprobado por el reglamento «Digital Omnibus».

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Las 5 preguntas antes de implantar una solución de IA para heridas

Esta lista se presentó durante el taller. Sirve para cualquier solución, incluida la nuestra.

1. ¿Tiene marcado CE como producto sanitario, y de qué clase? Clase I: autodeclarado por el fabricante. Clase IIa y superiores: auditado por un organismo notificado, cuyo número sigue al logotipo CE.
2. ¿Dónde se alojan las fotos y quién tiene acceso? Alojamiento seguro adaptado a los datos de salud, permisos de acceso por perfil, nada en la galería ni en una mensajería de uso general.
3. ¿Con qué pacientes y qué heridas se ha validado? Tipos y tamaños de herida cubiertos, fototipos de piel representados, estudios publicados.
4. ¿Se integra con la historia clínica electrónica, sin doble registro? Conexión con la HCE, exportación de informes, compartición segura entre el domicilio, la atención primaria y el hospital.
5. ¿Quién toma la decisión y cómo lo recuerda la solución? La solución mide y analiza. El profesional sanitario verifica, corrige y decide.

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Pixacare y WoundTrack II ante sus propias preguntas

Pixacare nació en 2019 en Estrasburgo, cofundada por el Prof. Frédéric Bodin, cirujano del Hospital Universitario de Estrasburgo. La plataforma la utilizan más de 70 centros sanitarios en 6 países. Así responde a la lista.

• Marcado CE y clase: WoundTrack II, el módulo de análisis de heridas por IA: clase IIa, CE 2460 (organismo notificado DNV) desde marzo de 2026. Pixacare Application: clase I. Sistema de gestión de la calidad certificado ISO 13485:2016.
• Alojamiento y acceso: datos alojados en Francia, permisos de acceso por perfil, SSO disponible, fotos fuera de la galería personal.
• Validación: heridas crónicas en adultos, estudios detallados más abajo.
• Integración con la HCE: API, HL7, FHIR R4, informes en PDF hacia la historia clínica.
• Quién decide: el profesional sanitario. La IA propone un contorno y una distribución de tejidos, que el profesional verifica y puede corregir.

Y lo que la solución no hace: no mide la profundidad y analiza una sola herida por foto. Sobre todo, no sustituye el juicio clínico del profesional sanitario.

Lo que dicen los estudios clínicos

• Wessels, Berkane, Bodin, ETRS 2026 (publicación próxima): 100 fotos, IA corregida por el profesional, frente a 3 profesionales con planimetría. Resultado clave: error mediano 4,7 %; ICC 0,993.
• Pixaire1, Maxant et al., 2026 (medRxiv): 36 pacientes, medición semiautomática frente a planimetría. Resultado clave: ICC 0,96; límites: heridas en varios planos, bordes difusos.

Un coeficiente de correlación intraclase (ICC) cercano a 1 indica una concordancia casi perfecta con la medición de referencia. En el estudio presentado en el ETRS 2026, ese nivel lo alcanza la IA verificada y corregida por el profesional: es él quien sigue en el circuito.

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Medición en 3D, seguimiento de la trayectoria: lo que viene

En el sector se perfilan varias tendencias, más allá de los usos que cubren hoy los productos sanitarios certificados. Son líneas de investigación y desarrollo, no funcionalidades disponibles hoy:

• la medición en 3D directamente con los sensores de profundidad de los móviles, sin dispositivo específico;
• la medición sin adhesivo de calibración, para que el paciente pueda fotografiar su herida solo, en casa;
• el seguimiento de la trayectoria, para señalar antes una herida cuya evolución se aparta de la curva esperada, con la decisión siempre en manos del profesional;
• la conexión entre el análisis de la herida y el protocolo de curas del centro, con el profesional conservando la elección.

Cada uno de estos avances necesitará a los profesionales sanitarios: para tomar fotos de calidad, para validar las soluciones en la práctica real y para señalar lo que la máquina no ve.

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Preguntas frecuentes sobre la IA y la fotografía de heridas

¿Puede la IA medir una herida a partir de una simple foto?

Sí, siempre que la foto incluya una referencia de calibración. La IA detecta entonces el contorno y calcula la superficie, la longitud y la anchura. No mide la profundidad en una foto bidimensional.

¿Una aplicación de fotos de heridas debe tener marcado CE?

Un software que mide o analiza una herida entra, en general, en el ámbito del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y debe llevar marcado CE como producto sanitario. A partir de la clase IIa, un organismo notificado independiente lo ha auditado, y su número figura junto al logotipo CE.

¿Funciona la IA igual de bien en todos los colores de piel?

No siempre. En pieles oscuras, el contraste entre la piel y la herida es menor, y un algoritmo entrenado sobre todo con pieles claras puede delimitar peor la herida. Por eso conviene preguntar con qué fototipos se ha validado la solución.

¿Sustituye la IA la evaluación clínica del profesional sanitario?

No. La IA mide y analiza; el profesional observa, interpreta y decide. Con WoundTrack II, la IA propone un contorno y una distribución de tejidos que el profesional verifica y puede corregir.

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Tres mensajes clave

1. Una foto estandarizada vale más que diez fotos tomadas al azar.
2. Antes de implantar una solución, hazte las 5 preguntas.
3. La IA mide y analiza; el profesional sanitario observa, interpreta y decide.

¿Quieres probar WoundTrack II en tu servicio? Contacta con el equipo de Pixacare.

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