Pixacare a obtenu la certification ISO 13485, reconnaissance internationale de l'excellence dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux. Cette certification confirme notre engagement à fournir des solutions de télésuivi et de suivi de cicatrisation qui respectent les exigences réglementaires les plus strictes.
Qu'est-ce que la certification ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 est un standard international qui définit les exigences d'un système de management de la qualité (SMQ) pour les organisations impliquées dans le développement, la production, l'installation et la maintenance de dispositifs médicaux.
Elle s'applique à l'ensemble du cycle de vie du produit et impose :
- La traçabilité complète des processus de conception et de fabrication
- La gestion rigoureuse des risques liés aux dispositifs médicaux
- Le respect des réglementations nationales et internationales applicables, dont le règlement européen MDR 2017/745
- L'amélioration continue du système qualité
À ce jour, l'ISO 13485 est la norme de référence mondiale pour les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant démontrer leur conformité réglementaire.
Ce que cette certification change pour nos clients
Pour les établissements de santé, les professionnels soignants et les patients qui utilisent Pixacare, la certification ISO 13485 représente une garantie concrète sur trois plans :
- Qualité : chaque étape de la conception, du développement et de la commercialisation de l'application Pixacare est auditée et certifiée conforme aux exigences internationales.
- Fiabilité : les processus internes sont documentés, contrôlés et reproductibles, ce qui garantit une expérience utilisateur stable et sécurisée.
- Conformité réglementaire : Pixacare répond aux obligations imposées aux fabricants de dispositifs médicaux de classe I et II en Europe.
Un engagement structurant pour l'avenir de Pixacare
L'obtention de la certification ISO 13485 n'est pas une fin en soi : elle structure notre démarche d'amélioration continue et renforce notre capacité à évoluer en conformité avec les évolutions réglementaires du secteur des dispositifs médicaux.
Elle témoigne également de la maturité de Pixacare en tant qu'acteur de la santé numérique, capable d'accompagner les établissements de santé dans leurs obligations de traçabilité et de qualité des soins.
Références
Organisation internationale de normalisation. (2016). ISO 13485:2016 — Dispositifs médicaux : systèmes de management de la qualité. ISO.
Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Journal officiel de l'Union européenne.
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. (2023). Dispositifs médicaux : exigences réglementaires et certification. ANSM.
Haute Autorité de Santé. (2022). Référentiel de certification des logiciels en tant que dispositifs médicaux. HAS.
