Les études &publications
Pour mesurer l’impact réel de nos solutions, nous menons des études cliniques en collaboration avec plusieurs services hospitaliers. Nos travaux portent sur :
La fiabilité de l’IA pour la mesure et l’analyse des plaies chroniques
Les bénéfices médico-économiques de la télésurveillance pour faire entrer les plaies chroniques dans le droit commun du remboursement
Le gain de temps apporté par la documentation digitalisée
Impact médico-économique de la télésurveillance des plaies chroniques avec le dispositif médical numérique Pixacare.
Type d’étude
Etude prospective monocentrique, contrôlée versus suivi conventionnel, randomisée en 2 bras parallèles, en ouvert.
Services et Établissement de santé concerné
Service de d’endocrinologie, service de de dermatologie, service de chirurgie plastique et reconstructive du CHU de Lille
Patients concernés
100 patients souffrants d’une plaie chronique (plaie du pied diabétique, ulcère de jambe ou escarre). La cicatrisation est dirigée par un médecin spécialisé avec un protocole de soin réalisé par un IDE à domicile. Le patient fait son télésuivi via le télédépôt
Objectif et critère d’évaluation principal
Montrer la supériorité d’une stratégie de télésurveillance des patients à domicile par comparaison à la stratégie de suivi conventionnel pour diminuer le nombre de consultations en présentiel auprès du médecin spécialisé chez les patients souffrants de plaies chronique. → Nombre de visites en présentiel entre la randomisation et après 16 semaines de suivi.
Objectifs et critères secondaires
Comparer selon les 2 groupes (télésurveillance et suivi conventionnel) :
• La cinétique de cicatrisation.
• La fréquence hebdomadaire des réfections de pansements.
• Le nombre de complications (infections, amputations).
• Le nombre et la durée des hospitalisations cumulées relatives à la plaie.
• La satisfaction des patients.
Justification scientifique
La cicatrisation des plaies chroniques est un processus long qui représente 3 % du budget de la santé. Les réseaux de soins dédiés sont insuffisants et mal coordonnés. La télésurveillance permettrait de réduire les coûts en diminuant le nombre de consultations, en accélérant la cicatrisation et en optimisant la prise en charge des complications grâce à un système d’alerte précoce. Le ministère de la Santé encourage le déploiement de ces solutions. Cependant, aucune étude contrôlée n’a encore évalué de manière rigoureuse l’impact organisationnel et médical d’un dispositif numérique certifié CE avec système d’alerte. Cette étude vise à combler ce manque.
Télésurveillance des patients atteints de plaies chroniques avec la solution de télédépôt Pixacare : une étude de faisabilité
Type d’étude
Étude observationnelle, monocentrique, prospective.
Services et Établissement de santé concerné
CH Sud Francilien : Service d’endocrinologie, diabétologie et maladies métaboliques
Patients concernés
25 patients souffrants d’une plaie chronique unique du membre inférieur depuis plus de 6 semaines.
Objectif et critère d’évaluation principal
Évaluation de la satisfaction des patients après 2 mois d’utilisation de la solution de télédépôt, à l’aide d’un questionnaire basé sur une échelle de Likert à 7 niveaux.
Objectifs secondaires
- Évaluer la satisfaction des soignants après 2 mois d’utilisation du télédépôt par les patients.
- Analyser l’usage du télédépôt par les patients : niveau d’adhésion, fréquence d’utilisation.
- Évaluer l’usage de la solution Pixacare par les soignants dans le cadre du suivi.
- Étudier l’impact des caractéristiques sociodémographiques des patients (âge, sexe, niveau d’instruction : primaire / secondaire / tertiaire, zone rurale ou urbaine) sur l’utilisation du télédépôt.
- Étudier l’impact des caractéristiques cliniques, notamment l’IMC, sur l’utilisation du télédépôt.
Justification scientifique
La solution de télédépôt Pixacare, conçue pour les patients, permet une télésurveillance simple, autonome et continue de l’évolution des plaies chroniques.
Le suivi est initié par le médecin spécialiste lors de la consultation initiale.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité de l’intégration de cette solution numérique dans la pratique courante, pour permettre un suivi à distance des plaies chroniques directement par les patients.
Type d’étude
Multicentrique, prospective, interventionnelle, comparative, randomisée, pragmatique.
Centres investigateurs et médecins investigateurs
CHU d’Angers : Dr Nina Sigg, Dr Angélique Marchaud et IPA Clarisse Robin – Service de dermatologie et vénéréologie
CHU de Besançon : Pr Simon Rinckenbach – Service de chirurgie vasculaire et endovasculaire
Hôpital Bichat - Claude Bernard (AP-HP) : Pr Louis Potier – Service de diabétologie et endocrinologie
CH de Haguenau : Dr Jérôme Schlegel – Service de médecine interne et diabétologie
CHU de Strasbourg : Pr Laurence Kessler – Service d’endocrinologie, diabète et nutrition
CH Sud Francilien : Dr Dured Dardari et Pr Alfred Penfornis – Service d’endocrino-diabétologie
CHU de Toulouse : Dr Julie Malloizel-Delauney – Service de médecine vasculaire
Patients concernés
250 patients souffrants d’une plaie chronique unique du membre inférieur depuis plus de 6 semaines.
Objectifs principaux
Chez des patients souffrant de plaies chroniques des membres inférieurs, l’objectif principal est de démontrer :
- La non-infériorité de la solution de télésurveillance Pixacare sur la cinétique de cicatrisation à 4 mois.
- La supériorité de cette solution sur la durée d’hospitalisation cumulée sur 12 mois.
- La supériorité de la solution sur l’évolution de la qualité de vie liée à la plaie sur 4 mois.
Objectifs secondaires
Objectifs secondaires médicaux :
- Comparer le délai moyen de cicatrisation complète.
- Comparer les taux de cicatrisation complète à 4, 8 et 12 mois.
- Comparer les taux de récidive (même ou autre localisation) à 4, 8 et 12 mois.
- Comparer les taux d’infection à 4, 8 et 12 mois.
- Comparer les taux de décès à 4, 8 et 12 mois.
- Comparer les taux d’amputation à 4, 8 et 12 mois.
- Évaluer l’évolution de la qualité de vie globale sur 12 mois.
Objectifs secondaires organisationnels :
- Comparer, à 12 mois, le nombre de consultations programmées et non programmées (médecine générale, spécialités, soins paramédicaux, y compris infirmiers).
- Comparer les délais d’obtention de rendez-vous.
- Comparer, à 12 mois, le nombre d’hospitalisations, de passages aux urgences et de transferts vers des centres de soins.
- Décrire l’usage de la solution numérique Pixacare dans le bras interventionnel.
- Comparer la satisfaction et l’expérience des patients à 4, 8 et 12 mois.
- Comparer la satisfaction des centres de soins à 4, 8 et 12 mois.
Objectifs secondaires économiques :
- Comparer les coûts directs cumulés sur 12 mois : hospitalisations, transports, soins infirmiers, consultations.
Justification scientifique
La solution de télédépôt Pixacare, conçue pour les patients, permet une télésurveillance simple et continue de l’évolution des plaies.
Le suivi est initié par le médecin spécialiste des plaies chroniques lors de la consultation initiale.
Cette étude a pour objectif d’évaluer la faisabilité de l’intégration de cette solution numérique dans la pratique courante pour la surveillance à distance des plaies chroniques par les patients eux-mêmes.
Établissement de santé concerné
CH de Haguenau : Service de chirurgie vasculaire
Objectifs
Évaluer deux méthodes de mesure de la surface des plaies à partir de smartphones :
- WoundTrack (WT) : méthode semi-automatisée
- WoundSize (WS) : méthode automatisée
Ces deux approches seront comparées à la technique de référence, la planimétrie numérisée (PL), afin d’en évaluer la précision et la fiabilité.
Population et méthodes
Étude monocentrique ouverte, menée sur 42 patients entre mai et juin 2023.
Trois méthodes de mesure de surface de plaie ont été utilisées, chacune appliquée par deux experts indépendants.
L’analyse statistique s’est déroulée en quatre étapes :
- Analyse multivariée de la variance
- Évaluation de la corrélation inter-experts (précision des mesures)
- Analyse de la concordance avec la méthode de référence (PL) (exactitude)
- Étude des non-conformités : écarts > 20 % par rapport à la planimétrie numérisée, spécifiquement pour les plaies de moins de 8 cm²
Résultats
Sur 42 patients, 6 patients exclus (plaies multi-planaires : 4 ; contours mal définis : 2) - Aucune différence significative en analyse multivariéeComparer selon les 2 groupes (télésurveillance et suivi conventionnel) :
- Excellente précision pour les trois méthodes (ICC > 0,9)
- Excellente exactitude pour WT et WS comparées à PL, mais WT plus performant que WS
- Pour les petites plaies : WT ne diffère pas significativement de PL ; WS montre des écarts significatifs.
Conclusion
Woundtrack est comparable à la Planimétrie Numérisée, tant en précision qu’en exactitude, y compris pour les petites plaies. Il s’agit d’une méthode efficace, simple à mettre en œuvre, et moins chronophage. Woundsize présente des résultats plus hétérogènes, bien que restant fiables. Son intégration semble optimale via un algorithme de type « Proposition par l’IA → Validation par le clinicien ».
Introduction
La photographie médicale, omniprésente en chirurgie plastique, apporte des informations essentielles au dossier médical. Les smartphones sont devenus l’outil privilégié d’acquisition de ces photographies, mais posent un problème de sécurité des données. Par ailleurs, la gestion des photographies reste souvent manuelle et chronophage. La suite logicielle Pixacare a donc été conçue pour combler ce besoin en toute sécurité. Elle comprend une application mobile, une web application et un serveur HDS. L’objectif de l’étude était de calculer le temps économisé par l’application Pixacare au moment de l’acquisition des données.
Matériels et méthodes
Cette étude prospective et monocentrique s’est déroulée en deux temps afin de chronométrer les durées d’acquisition avec la méthode habituelle et avec l’application mobile Pixacare. Chaque phase comportait 89 patients recrutés en consultation de chirurgie plastique et maxillo-faciale avec quatre chirurgiens. Le nombre de patients et le nombre moyen de photographies par patient étaient comparables pour chaque praticien dans les deux phases.
Résultats
Le temps d’acquisition des données photographiques était divisé par 3,77 (p < 0,001). Avec la méthode usuelle, le temps d’acquisition moyen était de 259 secondes contre 69 secondes avec l’application Pixacare, faisant gagner 3 minutes et 10 secondes par patient.
Conclusion
La suite logicielle Pixacare fait donc gagner un temps significatif au chirurgien tout en assurant une sécurité appropriée des données. Cette étude ne prend pas en compte le temps supplémentaire économisé avec l’organisation des réunions médicales, les atouts du partage de photographies entre professionnels de santé et l’efficacité de la messagerie sécurisée.
Objectifs
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la fiabilité et la reproductibilité de la télésurveillance photographique avec l'outil Pixacare pour le suivi postopératoire des lambeaux digitaux, en analysant notamment le niveau de concordance entre différents observateurs.
Le second objectif est de mesurer la faisabilité d'un suivi extra-hospitalier utilisant cette même application, en examinant l'adhésion des patients et du personnel paramédical.
Matériels et méthodes
Cette étude descriptive, prospective et monocentrique inclut 27 patients pour évaluer la télésurveillance des lambeaux digitaux via l'application Pixacare.
Les patients, suivis après une reconstruction digitale, utilisent un QR code pour transmettre des photos de leur plaie, prises par les infirmiers, vers un dossier sécurisé.
Les principaux critères d’évaluation sont la concordance entre observateurs pour l’analyse des photos et la faisabilité de ce suivi à distance. Les données sont analysées à l’aide du coefficient Kappa pour mesurer la fiabilité des évaluations, et l’étude bénéficie de l’approbation éthique requise.
Résultats
Les résultats montrent une forte concordance inter-observateur (Kappa = 0,64), indiquant que l'analyse photographique est fiable pour le suivi clinique des lambeaux digitaux. Les patients se montrent très satisfaits du suivi, avec une note moyenne de 4,63 sur 5, démontrant l'intérêt d'un tel système. La satisfaction est particulièrement élevée chez les non-fumeurs par rapport aux fumeurs. Ces résultats soutiennent l'idée que Pixacare pourrait être un outil efficace pour espacer les consultations postopératoires en présentiel, surtout pour les patients éloignés des centres spécialisés.
Introduction
Dans le cadre d’une étude prospective comparative en intention de traiter, nous avons évalué l’impact de la télésurveillance des plaies chroniques sur la sécurité et la consommation des ressources du système de santé.
De janvier à juin 2023, 103 patients consécutifs ont été pris en charge soit selon un suivi conventionnel (groupe CF, 61 patients), soit avec un suivi incluant la télésurveillance des plaies (groupe RM, 42 patients).
Les données ont été collectées prospectivement. L’analyse statistique a été réalisée en intention de traiter, en évaluant la sécurité du traitement (mortalité, amputation majeure, cicatrisation des plaies, recours aux services d’urgence), les résultats cliniques (fermeture et temps de fermeture des plaies), l’efficacité organisationnelle (consultations, hospitalisations, recours aux soins non programmés) ainsi que le coût estimé des soins.
Résultats
L’utilisation de la télésurveillance n’a pas altéré les critères de sécurité dans la prise en charge des plaies chroniques.
Elle a permis une réduction du temps de cicatrisation de 35 jours (p = 0,05).
Elle a entraîné une diminution de 55 % des consultations hospitalières (p ≤ 0,01).
Ces facteurs ont conduit à une réduction estimée du coût des soins de 1 666 euros.
La diminution observée du recours aux soins non programmés (visites aux urgences, hospitalisations en urgence) n’a cependant pas atteint un seuil de significativité statistique.
La télésurveillance des plaies chroniques est donc une approche sûre et cliniquement efficace, permettant une réduction du temps de cicatrisation par rapport au suivi conventionnel. Elle diminue le besoin de consultations hospitalières et le coût global du traitement, facilitant ainsi l’accès aux soins spécialisés en cicatrisation.
Mots clés
Plaie chronique, ulcère du pied diabétique, ulcère de jambe, escarre, télémédecine